Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation des „Edmonton-Protokolls“, um eine erfolgreiche Inselzelltransplantation von einer einzelnen Bauchspeicheldrüse zu ermöglichen, und Ausweitung des „Edmonton-Protokolls“ auf Empfänger von Nierentransplantationen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Änderung des „Edmonton-Protokolls“, um eine erfolgreiche Inseltransplantation von einer einzelnen Bauchspeicheldrüse zu ermöglichen, und Erweiterung des „Edmonton-Protokolls“ auf Nierentransplantationsempfänger (Projekt 1 des JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)

Die Erfahrung der Edmonton-Gruppe mit der Inseltransplantation und der Anwendung des „Edmonton-Protokolls“ ist für T1DM-Patienten vielversprechend. Die Notwendigkeit, 2 oder mehr Spender-Bauchspeicheldrüsen zu verwenden, um Insulinspritzen zu vermeiden, schränkt jedoch die weit verbreitete Verwendung dieses Protokolls ein. Zwei Klassen von oralen Antidiabetika verbessern die Insulinwirkung und reduzieren die Insulinmenge, die für einen normalen Blutzuckerspiegel erforderlich ist. Der erste Teil des vorgeschlagenen Projekts (Gruppe 1) wird diese Medikamente in Verbindung mit dem Edmonton-Protokoll verwenden, um eine erfolgreiche Inseltransplantation von Inseln zu ermöglichen, die aus einer einzelnen Bauchspeicheldrüse isoliert wurden.

Das Edmonton-Protokoll ist eine Behandlung, keine Heilung. Es erfordert die langfristige Anwendung starker immunsuppressiver Medikamente, die teuer sind und das Infektions- und Krebsrisiko erhöhen. T1DM-Patienten, die ein funktionierendes Nierentransplantat haben, müssen bereits immunsuppressive Medikamente einnehmen, und sie sind immer noch dem Risiko einer wiederkehrenden diabetischen Nierenerkrankung und anderer Diabeteskomplikationen ausgesetzt. Eine Inseltransplantation war bei diesen Patienten in der Vergangenheit unter anderem deshalb nur selten erfolgreich, weil die üblichen immunsuppressiven Medikamente bei Nierentransplantationen Diabetes auslösen und die Transplantationsniere auf andere Weise schädigen. Die im Edmonton-Protokoll verwendeten immunsuppressiven Medikamente verursachen mit geringerer Wahrscheinlichkeit Diabetes und sind auch weniger schädlich für die Nieren. Im zweiten Teil dieses Projekts (Gruppe 2) werden wir Inseln in Nierentransplantationspatienten transplantieren, nachdem sie auf die im Edmonton-Protokoll verwendeten immunsuppressiven Medikamente umgestellt haben. Auch wenn einige der Patienten keine Inseltransplantationen erhalten oder nach der Inseltransplantation noch Insulinspritzen benötigen, erwarten wir eine Verbesserung der Nierenfunktion und der Blutzuckerkontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Inselzelltransplantation eine Gruppe von Inselzelltransplantationspatienten etablieren wird, die normale Blutzuckerwerte haben und keine Insulininjektionen benötigen. Einige dieser Gruppe werden auch eine Nierentransplantation erhalten haben. Alle diese Patienten werden zusammen mit anderen Forschern in unserem Inselzellprogramm sehr detailliert untersucht, um die Wirkmechanismen und Nebenwirkungen der Inseltransplantation und dieser neuen immunsuppressiven Medikamente besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-1-Diabetes seit > 5 Jahren UND Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, vom Patienten nicht ausreichend empfunden (Glukose < 54 mg/dl) in den letzten 1,6 Jahren, nicht anderweitig erklärt, erfordert Hilfe von außen ODER Stoffwechsellabilität/-instabilität, gekennzeichnet durch Hypoglykämie oder Ketoazidose (> 2 Krankenhausaufenthalte). < 12 Monate), chaotisches Glukoseprofil (MAGE > 120 mg/dL), Störung des Lebensstils oder Gefahr für das Leben, sich selbst oder andere ODER Versagen eines intensiven Insulinmanagements, wie von einem unabhängigen Endokrinologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00036-0775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Transplantation von Inselzellen menschlicher Leichen

3
Abonnieren