- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00021580
Modifikation des „Edmonton-Protokolls“, um eine erfolgreiche Inselzelltransplantation von einer einzelnen Bauchspeicheldrüse zu ermöglichen, und Ausweitung des „Edmonton-Protokolls“ auf Empfänger von Nierentransplantationen
Änderung des „Edmonton-Protokolls“, um eine erfolgreiche Inseltransplantation von einer einzelnen Bauchspeicheldrüse zu ermöglichen, und Erweiterung des „Edmonton-Protokolls“ auf Nierentransplantationsempfänger (Projekt 1 des JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)
Die Erfahrung der Edmonton-Gruppe mit der Inseltransplantation und der Anwendung des „Edmonton-Protokolls“ ist für T1DM-Patienten vielversprechend. Die Notwendigkeit, 2 oder mehr Spender-Bauchspeicheldrüsen zu verwenden, um Insulinspritzen zu vermeiden, schränkt jedoch die weit verbreitete Verwendung dieses Protokolls ein. Zwei Klassen von oralen Antidiabetika verbessern die Insulinwirkung und reduzieren die Insulinmenge, die für einen normalen Blutzuckerspiegel erforderlich ist. Der erste Teil des vorgeschlagenen Projekts (Gruppe 1) wird diese Medikamente in Verbindung mit dem Edmonton-Protokoll verwenden, um eine erfolgreiche Inseltransplantation von Inseln zu ermöglichen, die aus einer einzelnen Bauchspeicheldrüse isoliert wurden.
Das Edmonton-Protokoll ist eine Behandlung, keine Heilung. Es erfordert die langfristige Anwendung starker immunsuppressiver Medikamente, die teuer sind und das Infektions- und Krebsrisiko erhöhen. T1DM-Patienten, die ein funktionierendes Nierentransplantat haben, müssen bereits immunsuppressive Medikamente einnehmen, und sie sind immer noch dem Risiko einer wiederkehrenden diabetischen Nierenerkrankung und anderer Diabeteskomplikationen ausgesetzt. Eine Inseltransplantation war bei diesen Patienten in der Vergangenheit unter anderem deshalb nur selten erfolgreich, weil die üblichen immunsuppressiven Medikamente bei Nierentransplantationen Diabetes auslösen und die Transplantationsniere auf andere Weise schädigen. Die im Edmonton-Protokoll verwendeten immunsuppressiven Medikamente verursachen mit geringerer Wahrscheinlichkeit Diabetes und sind auch weniger schädlich für die Nieren. Im zweiten Teil dieses Projekts (Gruppe 2) werden wir Inseln in Nierentransplantationspatienten transplantieren, nachdem sie auf die im Edmonton-Protokoll verwendeten immunsuppressiven Medikamente umgestellt haben. Auch wenn einige der Patienten keine Inseltransplantationen erhalten oder nach der Inseltransplantation noch Insulinspritzen benötigen, erwarten wir eine Verbesserung der Nierenfunktion und der Blutzuckerkontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ-1-Diabetes seit > 5 Jahren UND Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, vom Patienten nicht ausreichend empfunden (Glukose < 54 mg/dl) in den letzten 1,6 Jahren, nicht anderweitig erklärt, erfordert Hilfe von außen ODER Stoffwechsellabilität/-instabilität, gekennzeichnet durch Hypoglykämie oder Ketoazidose (> 2 Krankenhausaufenthalte). < 12 Monate), chaotisches Glukoseprofil (MAGE > 120 mg/dL), Störung des Lebensstils oder Gefahr für das Leben, sich selbst oder andere ODER Versagen eines intensiven Insulinmanagements, wie von einem unabhängigen Endokrinologen beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00036-0775
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