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Modifica del "Protocollo di Edmonton" per consentire il successo del trapianto di isole pancreatiche singole ed estensione del "Protocollo di Edmonton" ai destinatari del trapianto di rene

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Modifica del "Protocollo di Edmonton" per consentire il successo del trapianto di isole pancreatiche ed estensione del "Protocollo di Edmonton" ai destinatari del trapianto di rene (Progetto 1 del JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)

L'esperienza dell'Edmonton Group con il trapianto di isole e l'uso del "Protocollo di Edmonton" offre molte promesse per i pazienti con T1DM. Tuttavia, la necessità di utilizzare 2 o più pancreas donatori per ottenere la libertà dai colpi di insulina limita l'uso diffuso di questo protocollo. Due classi di farmaci antidiabetici orali migliorano l'azione dell'insulina e riducono la quantità di insulina necessaria per avere livelli normali di zucchero nel sangue. La prima parte del progetto proposto (Gruppo 1) utilizzerà questi farmaci in combinazione con il protocollo di Edmonton per consentire il successo del trapianto di isole da isole isolate da un singolo pancreas.

Il Protocollo di Edmonton è un trattamento, non una cura. Richiede l'uso a lungo termine di potenti farmaci immunosoppressori che sono costosi e aumentano il rischio di infezione e cancro. I pazienti con T1DM che hanno un trapianto di rene funzionante devono già usare farmaci immunosoppressori e sono ancora a rischio di malattia renale diabetica ricorrente e altre complicanze del diabete. Il trapianto di isole in questi pazienti ha avuto successo solo raramente in passato, in parte perché i soliti farmaci immunosoppressori usati nel trapianto di rene causano il diabete e in realtà danneggiano il rene trapiantato in altri modi. I farmaci immunosoppressori utilizzati nel protocollo di Edmonton hanno meno probabilità di causare il diabete e sono anche meno dannosi per i reni. Nella seconda parte di questo progetto (Gruppo 2), trapianteremo isole in pazienti trapiantati di rene dopo che sono passati ai farmaci immunosoppressivi utilizzati nel protocollo di Edmonton. Anche se alcuni dei pazienti non ricevono trapianti di isole o hanno ancora bisogno di iniezioni di insulina dopo il trapianto di isole, ci aspettiamo di vedere un miglioramento della funzionalità renale e del controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevediamo che il successo del trapianto di isole stabilirà un gruppo di pazienti sottoposti a trapianto di cellule insulari che hanno livelli normali di zucchero nel sangue e non necessitano di iniezioni di insulina. Alcuni di questo gruppo avranno anche ricevuto un trapianto di rene. Tutti questi pazienti saranno studiati in dettaglio insieme ad altri ricercatori nel nostro programma sulle cellule insulari per comprendere meglio i meccanismi di efficacia e gli effetti collaterali del trapianto di isole e di questi nuovi farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1 da > 5 anni E Inconsapevolezza dell'ipoglicemia, non avvertita adeguatamente dal paziente (glicemia < 54 mg/dL) negli ultimi 1,6 anni, non altrimenti spiegata, che richiede aiuto esterno O Labilità/instabilità metabolica, caratterizzata da ipoglicemia o chetoacidosi (>2 < 12 mesi), profilo glicemico caotico (MAGE > 120mg/dL), interruzione dello stile di vita o pericolo per la vita, per se stessi e per gli altri OPPURE Fallimento della gestione intensiva dell'insulina, come giudicato da un endocrinologo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2001

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR00036-0775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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