Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava „Edmontonského protokolu“ umožňující úspěšnou transplantaci ostrůvků z jediné slinivky a rozšíření „Edmontonského protokolu“ na příjemce transplantace ledvin

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Úprava „Edmontonského protokolu“ umožňující úspěšnou transplantaci ostrůvků z jediné slinivky a rozšíření „Edmontonského protokolu“ na příjemce transplantace ledvin (Projekt 1 Centra pro transplantaci ostrůvků JDFI Washington University Center)

Zkušenosti Edmonton Group s transplantací ostrůvků a používáním „Edmontonského protokolu“ poskytují mnoho příslibů pro pacienty s DM1. Potřeba použít 2 nebo více dárcovských pankreatů k dosažení osvobození od injekcí inzulínu však omezuje široké použití tohoto protokolu. Dvě třídy perorálních antidiabetik zlepšují účinek inzulínu a snižují množství inzulínu potřebné k dosažení normální hladiny cukru v krvi. První část navrhovaného projektu (skupina 1) bude používat tyto léky ve spojení s Edmontonským protokolem, aby byla umožněna úspěšná transplantace ostrůvků z ostrůvků izolovaných z jednoho pankreatu.

Edmontonský protokol je léčba, nikoli léčba. Vyžaduje dlouhodobé užívání silných imunosupresivních léků, které jsou drahé a zvyšují riziko infekce a rakoviny. Pacienti s T1DM, kteří mají funkční transplantaci ledviny, již musí užívat imunosupresiva a stále jsou ohroženi opakovaným diabetickým onemocněním ledvin a dalšími komplikacemi diabetu. Transplantace ostrůvků u těchto pacientů byla v minulosti jen zřídka úspěšná, částečně proto, že obvyklé imunosupresivní léky používané při transplantaci ledvin způsobují cukrovku a ve skutečnosti transplantovanou ledvinu poškozují jiným způsobem. Imunosupresivní léky používané v Edmontonském protokolu méně pravděpodobně způsobí cukrovku a jsou také méně škodlivé pro ledviny. V druhé části tohoto projektu (skupina 2) budeme transplantovat ostrůvky pacientům po transplantaci ledviny poté, co přešli na imunosupresivní léky používané v Edmontonském protokolu. I když někteří z pacientů nedostanou transplantaci ostrůvků nebo stále potřebují inzulin po transplantaci ostrůvků, očekáváme zlepšení funkce ledvin a kontroly glukózy v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládáme, že úspěšná transplantace ostrůvků vytvoří skupinu pacientů po transplantaci buněk ostrůvků, kteří mají normální hladinu cukru v krvi a nepotřebují injekce inzulínu. Někteří z této skupiny podstoupí také transplantaci ledviny. Všichni tito pacienti budou velmi podrobně studováni spolu s dalšími výzkumníky v našem programu pro buňky ostrůvků, abychom lépe porozuměli mechanismům účinnosti a vedlejším účinkům transplantace ostrůvků a těchto nových imunosupresivních léků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 1. typu po dobu > 5 let A neuvědomování si hypoglykémie, kterou pacient adekvátně nepociťuje (glukóza < 54 mg/dl) za posledních 1,6 roku, není jinak vysvětleno, vyžaduje vnější pomoc NEBO Metabolická labilita/nestabilita, charakterizovaná hypoglykémií nebo ketoacidózou (> 2 nemocnice < 12 měsíců), chaotický glukózový profil (MAGE > 120 mg/dl), narušení životního stylu nebo ohrožení života, sebe, druhých NEBO Selhání intenzivní léčby inzulínem, jak posoudil nezávislý endokrinolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2001

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR00036-0775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace buněk lidských kadaverózních ostrůvků

3
Předplatit