- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00021580
Úprava „Edmontonského protokolu“ umožňující úspěšnou transplantaci ostrůvků z jediné slinivky a rozšíření „Edmontonského protokolu“ na příjemce transplantace ledvin
Úprava „Edmontonského protokolu“ umožňující úspěšnou transplantaci ostrůvků z jediné slinivky a rozšíření „Edmontonského protokolu“ na příjemce transplantace ledvin (Projekt 1 Centra pro transplantaci ostrůvků JDFI Washington University Center)
Zkušenosti Edmonton Group s transplantací ostrůvků a používáním „Edmontonského protokolu“ poskytují mnoho příslibů pro pacienty s DM1. Potřeba použít 2 nebo více dárcovských pankreatů k dosažení osvobození od injekcí inzulínu však omezuje široké použití tohoto protokolu. Dvě třídy perorálních antidiabetik zlepšují účinek inzulínu a snižují množství inzulínu potřebné k dosažení normální hladiny cukru v krvi. První část navrhovaného projektu (skupina 1) bude používat tyto léky ve spojení s Edmontonským protokolem, aby byla umožněna úspěšná transplantace ostrůvků z ostrůvků izolovaných z jednoho pankreatu.
Edmontonský protokol je léčba, nikoli léčba. Vyžaduje dlouhodobé užívání silných imunosupresivních léků, které jsou drahé a zvyšují riziko infekce a rakoviny. Pacienti s T1DM, kteří mají funkční transplantaci ledviny, již musí užívat imunosupresiva a stále jsou ohroženi opakovaným diabetickým onemocněním ledvin a dalšími komplikacemi diabetu. Transplantace ostrůvků u těchto pacientů byla v minulosti jen zřídka úspěšná, částečně proto, že obvyklé imunosupresivní léky používané při transplantaci ledvin způsobují cukrovku a ve skutečnosti transplantovanou ledvinu poškozují jiným způsobem. Imunosupresivní léky používané v Edmontonském protokolu méně pravděpodobně způsobí cukrovku a jsou také méně škodlivé pro ledviny. V druhé části tohoto projektu (skupina 2) budeme transplantovat ostrůvky pacientům po transplantaci ledviny poté, co přešli na imunosupresivní léky používané v Edmontonském protokolu. I když někteří z pacientů nedostanou transplantaci ostrůvků nebo stále potřebují inzulin po transplantaci ostrůvků, očekáváme zlepšení funkce ledvin a kontroly glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes 1. typu po dobu > 5 let A neuvědomování si hypoglykémie, kterou pacient adekvátně nepociťuje (glukóza < 54 mg/dl) za posledních 1,6 roku, není jinak vysvětleno, vyžaduje vnější pomoc NEBO Metabolická labilita/nestabilita, charakterizovaná hypoglykémií nebo ketoacidózou (> 2 nemocnice < 12 měsíců), chaotický glukózový profil (MAGE > 120 mg/dl), narušení životního stylu nebo ohrožení života, sebe, druhých NEBO Selhání intenzivní léčby inzulínem, jak posoudil nezávislý endokrinolog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00036-0775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transplantace buněk lidských kadaverózních ostrůvků
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensano; Military Hospital, BrusselsDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCStaženoMetastatický karcinom prsu | Triple negativní rakovina prsu | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptorSpojené státy
-
University of WashingtonTG Therapeutics, Inc.UkončenoHodgkinův lymfomSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonProstate Cancer Foundation; Madison Vaccines, IncDokončenoMetastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v měkkých tkáních | Recidivující karcinom prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IV | Hormonálně rezistentní rakovina prostatySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterAddario Lung Cancer Medical InstituteStaženoRozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborLokálně pokročilý bazaliomSpojené státy
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLC; Prometheus LaboratoriesUkončenoMetastatický karcinom ledvin z jasných buněk | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Pokročilý jasný buněčný renální karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Affini-T Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.StaženoMetastatický uroteliální karcinom močového měchýře | Metastatický uroteliální karcinom ledvinné pánve | Metastatický ureterový uroteliální karcinom | Metastatický uretrální uroteliální karcinom | Neresekabilní uroteliální karcinom ledvinové pánve | Neresekabilní uroteliální karcinom močovoduSpojené státy