- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00021580
Endring av "Edmonton-protokollen" for å tillate vellykket øytransplantasjon fra en enkelt bukspyttkjertel og utvidelse av "Edmonton-protokollen" til nyretransplantasjonsmottakere
Endring av "Edmonton-protokollen" for å tillate vellykket øytransplantasjon fra en enkelt bukspyttkjertel og utvidelse av "Edmonton-protokollen" til nyretransplantasjonsmottakere (prosjekt 1 av JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)
Erfaringen til Edmonton-gruppen med øytransplantasjon og bruk av "Edmonton-protokollen" gir mye løfte for T1DM-pasienter. Imidlertid begrenser behovet for å bruke 2 eller flere donorbukspyttkjertel for å oppnå frihet fra insulinsprøyter den utbredte bruken av denne protokollen. To klasser av orale antidiabetika forbedrer insulinvirkningen og reduserer mengden insulin som trengs for å ha normalt blodsukker. Den første delen av det foreslåtte prosjektet (gruppe 1) vil bruke disse medikamentene i forbindelse med Edmonton-protokollen for å tillate vellykket øytransplantasjon fra øyer isolert fra en enkelt bukspyttkjertel.
Edmonton-protokollen er en behandling, ikke en kur. Det krever langvarig bruk av kraftige immundempende legemidler som er dyre og øker risikoen for infeksjon og kreft. T1DM-pasienter som har en fungerende nyretransplantasjon må allerede bruke immundempende medisiner, og de er fortsatt i fare for tilbakevendende diabetisk nyresykdom og andre komplikasjoner av diabetes. Øytransplantasjon hos disse pasientene har bare sjelden vært vellykket tidligere, delvis fordi de vanlige immunsuppressive medikamentene som brukes ved nyretransplantasjon forårsaker diabetes og faktisk skader transplantasjonsnyren på andre måter. De immundempende medikamentene som brukes i Edmonton-protokollen er mindre sannsynlige for å forårsake diabetes og er også mindre skadelige for nyrene. I den andre delen av dette prosjektet (Gruppe 2) vil vi transplantere holmer inn i nyretransplanterte pasienter etter at de har gått over til de immundempende medisinene som brukes i Edmonton-protokollen. Selv om noen av pasientene ikke får øytransplantasjon eller fortsatt trenger insulinsprøyter etter øytransplantasjon, forventer vi å se bedring i nyrefunksjon og blodsukkerkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 1 diabetes i > 5 år OG hypoglykemi uvitende, ikke følt tilstrekkelig av pasienten (glukose < 54mg/dL) de siste 1,6 årene, ikke forklart på annen måte, krever hjelp utenfra ELLER Metabolsk labilitet/ustabilitet, karakterisert ved hypoglykemi eller ketoacidose (>2 sykehus) < 12 mnd), kaotisk glukoseprofil (MAGE > 120mg/dL), forstyrrelse i livsstil eller fare for livet, for seg selv, for andre ELLER svikt i intensiv insulinbehandling, vurdert av en uavhengig endokrinolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCRR-M01RR00036-0775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på transplantasjon av humane kadaveriske øyceller
-
Joseph M. Still Research Foundation, Inc.PolyNovo Biomaterials Pty Ltd.Rekruttering
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSciensano; Military Hospital, BrusselsFullført
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RekrutteringAvansert ondartet solid svulstKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Ukjent
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimært hepatocellulært karsinom
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Rekruttering