Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av "Edmonton-protokollen" for å tillate vellykket øytransplantasjon fra en enkelt bukspyttkjertel og utvidelse av "Edmonton-protokollen" til nyretransplantasjonsmottakere

Endring av "Edmonton-protokollen" for å tillate vellykket øytransplantasjon fra en enkelt bukspyttkjertel og utvidelse av "Edmonton-protokollen" til nyretransplantasjonsmottakere (prosjekt 1 av JDFI Washington University Center for Islet Transplantation)

Erfaringen til Edmonton-gruppen med øytransplantasjon og bruk av "Edmonton-protokollen" gir mye løfte for T1DM-pasienter. Imidlertid begrenser behovet for å bruke 2 eller flere donorbukspyttkjertel for å oppnå frihet fra insulinsprøyter den utbredte bruken av denne protokollen. To klasser av orale antidiabetika forbedrer insulinvirkningen og reduserer mengden insulin som trengs for å ha normalt blodsukker. Den første delen av det foreslåtte prosjektet (gruppe 1) vil bruke disse medikamentene i forbindelse med Edmonton-protokollen for å tillate vellykket øytransplantasjon fra øyer isolert fra en enkelt bukspyttkjertel.

Edmonton-protokollen er en behandling, ikke en kur. Det krever langvarig bruk av kraftige immundempende legemidler som er dyre og øker risikoen for infeksjon og kreft. T1DM-pasienter som har en fungerende nyretransplantasjon må allerede bruke immundempende medisiner, og de er fortsatt i fare for tilbakevendende diabetisk nyresykdom og andre komplikasjoner av diabetes. Øytransplantasjon hos disse pasientene har bare sjelden vært vellykket tidligere, delvis fordi de vanlige immunsuppressive medikamentene som brukes ved nyretransplantasjon forårsaker diabetes og faktisk skader transplantasjonsnyren på andre måter. De immundempende medikamentene som brukes i Edmonton-protokollen er mindre sannsynlige for å forårsake diabetes og er også mindre skadelige for nyrene. I den andre delen av dette prosjektet (Gruppe 2) vil vi transplantere holmer inn i nyretransplanterte pasienter etter at de har gått over til de immundempende medisinene som brukes i Edmonton-protokollen. Selv om noen av pasientene ikke får øytransplantasjon eller fortsatt trenger insulinsprøyter etter øytransplantasjon, forventer vi å se bedring i nyrefunksjon og blodsukkerkontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi forventer at vellykket øytransplantasjon vil etablere en gruppe øycelletransplanterte pasienter som har normalt blodsukker og ikke trenger insulininjeksjoner. Noen av denne gruppen vil også ha fått en nyretransplantasjon. Alle disse pasientene vil bli studert i stor detalj sammen med andre etterforskere i vårt øycelleprogram for bedre å forstå mekanismene for effekt og bivirkninger av øytransplantasjon og disse nye immunsuppressive medikamentene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 1 diabetes i > 5 år OG hypoglykemi uvitende, ikke følt tilstrekkelig av pasienten (glukose < 54mg/dL) de siste 1,6 årene, ikke forklart på annen måte, krever hjelp utenfra ELLER Metabolsk labilitet/ustabilitet, karakterisert ved hypoglykemi eller ketoacidose (>2 sykehus) < 12 mnd), kaotisk glukoseprofil (MAGE > 120mg/dL), forstyrrelse i livsstil eller fare for livet, for seg selv, for andre ELLER svikt i intensiv insulinbehandling, vurdert av en uavhengig endokrinolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2001

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR00036-0775

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på transplantasjon av humane kadaveriske øyceller

3
Abonnere