Undersøgelse af triostat hos spædbørn under hjertekirurgi
1. august 2013 opdateret af: Michael Portman
Triostat hos børn under kardiopulmonal bypass (CPB)
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af liothyroninnatrium/triiodothyronin (Triostat), et syntetisk skjoldbruskkirtelhormon, når det gives til spædbørn med medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass-operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo, og randomisering vil ske stratificeret efter hver diagnostisk kategori.
Alle patienter gennemgår præoperative ekkokardiogrammer for at give præoperative hjertefunktionsdata.
Forsøgslægemidlet eller placeboet vil blive leveret på operationsstuen som en iv bolus lige før kardiopulmonal bypass og som en bolus afgivet ved frigivelse af aorta krydsklemmen.
Dette vil blive efterfulgt af iv i 12 timer.
Operative data vil blive indsamlet, herunder CPB-tid, aortakryds-klemmetid, længde og grad af hypotermi.
Disse data vil blive udtrukket fra anæstesijournalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af en af følgende:
- Ventrikulær septal defekt (VSD)
- Spædbarns koarktation af aorta
- Transposition af de store arterier
- Tetralogi af Fallot
- Komplet atrioventrikulær kanaldefekt
- Hypoplastisk venstre hjerte, inklusive patienter, der gennemgår en Norwood-type procedure for aorta- eller mitralatresi
Patienten skal planlægges til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Visse yderligere defekter og/eller krav om yderligere operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liothyronin Natrium/Triiodothyronin
Bolusadministration af Liothyronin Sodium/Triiodothyronin (Triostat) umiddelbart før CPB-institution og efter fjernelse af aortakrydsklemme, efterfulgt af gentagne bolusser, vil være sikker og vil resultere i betydelige forbedringer i postoperative og kliniske udfaldsparametre og hjertekontraktil funktion.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
bolusadministration af placebo umiddelbart før CPB-institution og efter fjernelse af aortakrydsklemme, efterfulgt af gentagne bolusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af mekanisk ventilation efter kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Reduktion af længden af ventilatorstøtte minimerer andre postoperative komplikationer, som kan bidrage til morbiditet.
|
0 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder andre parametre
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
|
0 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2001
Først opslået (Skøn)
7. december 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FD-R-1971-01
- FD-R-001971-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .