Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Triostat hos spädbarn under hjärtkirurgi

1 augusti 2013 uppdaterad av: Michael Portman

Triostat hos barn under kardiopulmonell bypass (CPB)

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och effekten av liotyroninnatrium/trijodtyronin (Triostat), ett syntetiskt sköldkörtelhormon, när det ges till spädbarn med medfödd hjärtsjukdom under kardiopulmonell bypassoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras för att få studieläkemedel eller placebo och randomisering kommer att ske stratifierad till varje diagnostisk kategori. Alla patienter genomgår preoperativa ekokardiogram för att ge preoperativa hjärtfunktionsdata. Studieläkemedlet eller placebo kommer att tillhandahållas i operationssalen som en iv bolus precis före kardiopulmonell bypass och som en bolus som ges vid frisättning av aorta-korsklämman. Detta kommer att följas av iv i 12 timmar. Operativa data kommer att samlas in inklusive CPB-tid, aorta-korsklämtid, längd och grad av hypotermi. Dessa data kommer att extraheras från anestesijournalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av något av följande:

  • Ventrikulär septumdefekt (VSD)
  • Spädbarns koarktation av aorta
  • Transponering av de stora artärerna
  • Tetralogi av Fallot
  • Komplett atrioventrikulär kanaldefekt
  • Hypoplastiskt vänster hjärta, inklusive patienter som genomgår en procedur av Norwoodtyp för aorta- eller mitralisatresi

Patienten måste schemaläggas för operation.

Exklusions kriterier:

  • Vissa ytterligare defekter och/eller krav på ytterligare operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronine Sodium/Trijodothyronine
Bolusadministrering av Liothyronin Sodium/Triostatine (Triostat) omedelbart före CPB-institution och efter avlägsnande av aorta-korsklämman, följt av upprepade bolusdoser, kommer att vara säker och kommer att resultera i betydande förbättringar av postoperativa och kliniska resultatparametrar och hjärtkontraktilfunktion.
Läkemedel: Liothyronin natrium/trijodtyronin
Procedur: Kardiopulmonell bypass och hjärtkirurgi
Placebo-jämförare: Placebo
bolusadministrering av placebo omedelbart före CPB-institution och efter avlägsnande av aorta-korsklämman, följt av upprepade bolusdoser
Läkemedel: Liothyronin natrium/trijodtyronin
Procedur: Kardiopulmonell bypass och hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av mekanisk ventilation efter kardiopulmonell bypass.
Tidsram: 0 till 72 timmar
Att minska längden på ventilationsstödet minimerar andra postoperativa komplikationer, vilket kan bidra till sjuklighet.
0 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm andra parametrar
Tidsram: 0 till 72 timmar
  • Behov av mekaniskt cirkulationsstöd, vätskebalans (intag och utgång); urinproduktion
  • Ekokardiografiska mätningar för att inkludera end-systolisk väggspänning/fraktionell förkortningsförhållande
  • Myokardiell prestationsindex (Doppler-härledd), hjärtindex (Doppler-härledd)
  • Puls, blodtryck och centralt ventryck
  • Gratis och totala T3-nivåer
  • Övrigt: Alla mediciner inklusive inotropa medel kommer att registreras med avseende på initierad, avslutad tid och dosering kommer att registreras för explorativa analyser.
0 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Portman

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2001

Första postat (Uppskatta)

7 december 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Liothyronin natrium/trijodtyronin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera