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Estudo do Triostato em Lactentes Durante Cirurgia Cardíaca

1 de agosto de 2013 atualizado por: Michael Portman

Triostato em crianças durante circulação extracorpórea (CEC)

Este é um estudo para determinar a segurança e eficácia da liotironina sódica/triiodotironina (Triostat), um hormônio tireoidiano sintético, quando administrado a bebês com doença cardíaca congênita durante cirurgia de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo e a randomização ocorrerá estratificada para cada categoria diagnóstica. Todos os pacientes são submetidos a ecocardiogramas pré-operatórios para fornecer dados pré-operatórios da função cardíaca. A droga do estudo ou placebo será fornecida na sala de cirurgia como um bolus iv imediatamente antes do bypass cardiopulmonar e como um bolus administrado na liberação da pinça aórtica. Isto será seguido por iv por 12 horas. Dados operatórios serão coletados, incluindo tempo de CEC, tempo de pinçamento aórtico, duração e grau de hipotermia. Esses dados serão extraídos do registro da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de um dos seguintes:

  • Defeito do septo ventricular (CIV)
  • Coarctação infantil da aorta
  • Transposição das grandes artérias
  • Tetralogia de Fallot
  • Defeito completo do canal atrioventricular
  • Coração esquerdo hipoplásico, incluindo pacientes submetidos a um procedimento do tipo Norwood para atresia aórtica ou mitral

O paciente deve ser agendado para cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Certos defeitos adicionais e/ou necessidade de cirurgia adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liotironina Sódica/Triiodotironina
A administração em bolus de Liotironina Sódica/Triiodotironina (Triostat) imediatamente antes da instituição da CEC e após a remoção da pinça cruzada aórtica, seguida de bolus repetidos, será segura e resultará em melhorias significativas nos parâmetros de resultados clínicos e pós-operatórios e na função contrátil cardíaca.
Medicamento: Liotironina sódica/triiodotironina
Procedimento: Circulação extracorpórea e cirurgia cardíaca
Comparador de Placebo: Placebo
administração em bolus de Placebo imediatamente antes da instituição da CEC e após a remoção da pinça aórtica, seguida de repetidos bolus
Medicamento: Liotironina sódica/triiodotironina
Procedimento: Circulação extracorpórea e cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica após circulação extracorpórea.
Prazo: 0 a 72 horas
A redução do tempo de suporte ventilatório minimiza outras complicações pós-operatórias, que podem contribuir para a morbidade.
0 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie outros parâmetros
Prazo: 0 a 72 horas
  • Necessidade de suporte circulatório mecânico, equilíbrio hídrico (ingestão e eliminação); saída de urina
  • Medidas ecocardiográficas para incluir estresse da parede sistólica final/razão de encurtamento fracional
  • Índice de desempenho do miocárdio (derivado de Doppler), índice cardíaco (derivado de Doppler)
  • Frequência cardíaca, pressão arterial e pressão venosa central
  • Níveis de T3 grátis e total
  • Outros: Todos os medicamentos, incluindo agentes inotrópicos, serão registrados com relação ao tempo de início, término e a dosagem será registrada para análises exploratórias.
0 a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Portman

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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