Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triostaatin tutkimus pikkulapsilla sydänleikkauksen aikana

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Michael Portman

Triostaatti lapsilla CardioPulmonary Bypassin (CPB) aikana

Tämä on tutkimus, jolla määritetään synteettisen kilpirauhashormonin liotyroniininatrium/trijodityroniinin (Triostat) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan imeväisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja satunnaistaminen tapahtuu ositettuna kuhunkin diagnostiseen kategoriaan. Kaikille potilaille tehdään preoperatiiviset kaikukuvaukset, jotta saadaan tietoa ennen leikkausta tapahtuvasta sydämen toiminnasta. Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan leikkaussalissa suonensisäisenä boluksena juuri ennen kardiopulmonaalista ohitusta ja boluksena, kun aortan poikkipuristin vapautetaan. Tätä seuraa iv 12 tunnin ajan. Operatiiviset tiedot kerätään, mukaan lukien CPB-aika, aortan poikkileikkausaika, pituus ja hypotermian aste. Nämä tiedot otetaan anestesiatietueesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi jompikumpi seuraavista:

  • Kammioväliseinävaurio (VSD)
  • Lapsen aortan koarktaatio
  • Suurten valtimoiden transponointi
  • Fallotin tetralogia
  • Täydellinen eteiskammiokanavan vika
  • Hypoplastinen vasen sydän, mukaan lukien potilaat, joille tehdään Norwood-tyyppinen toimenpide aortan tai mitraalisen atresian vuoksi

Potilaalle tulee varata aika leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt lisävirheet ja/tai lisäleikkauksen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liotyroniininatrium/trijodityroniini
Liothyronine Natrium/Trijodothyronine (Triostat) -bolus antaminen välittömästi ennen CPB-laitosta ja aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen, minkä jälkeen bolukset toistuvat, on turvallista ja parantaa merkittävästi postoperatiivisia ja kliinisiä tulosparametreja ja sydämen supistumistoimintoa.
Lääke: Liotyroniininatrium/trijodityroniini
Menettely: Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja sydänkirurgia
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen bolusanto välittömästi ennen CPB-hoitoa ja aortan ristipuristimen poistamisen jälkeen, minkä jälkeen toistuvat bolukset
Lääke: Liotyroniininatrium/trijodityroniini
Menettely: Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja sydänkirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mekaanisen ventilaation kesto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Hengitystuen pituuden lyhentäminen minimoi muita postoperatiivisia komplikaatioita, jotka voivat edistää sairastuvuutta.
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi muut parametrit
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
  • Mekaanisen verenkiertotuen tarve, nestetasapaino (otto ja ulostulo); virtsan eritystä
  • Ekokardiografiset toimenpiteet, jotka sisältävät loppusystolisen seinämän jännityksen/fraktiolyhennyssuhteen
  • Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (Doppler-johdannainen), sydänindeksi (Doppler-johdannainen)
  • Syke, verenpaine ja keskuslaskimopaine
  • Ilmaiset ja yhteensä T3-tasot
  • Muut: Kaikki lääkkeet, mukaan lukien inotrooppiset aineet, kirjataan aloitus- ja lopetusajan suhteen, ja annostus kirjataan tutkivia analyyseja varten.
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Portman

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Liotyroniininatrium/trijodityroniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa