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Studie zu Triostat bei Säuglingen während einer Herzoperation

1. August 2013 aktualisiert von: Michael Portman

Triostat bei Kindern während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB)

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liothyronin-Natrium/Triiodthyronin (Triostat), einem synthetischen Schilddrüsenhormon, wenn es Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach jeder Diagnosekategorie. Bei allen Patienten werden präoperative Echokardiogramme durchgeführt, um präoperative Daten zur Herzfunktion zu erhalten. Das Studienmedikament oder Placebo wird im Operationssaal als intravenöser Bolus unmittelbar vor dem kardiopulmonalen Bypass und als Bolus verabreicht, der beim Lösen der Aortenkreuzklemme abgegeben wird. Anschließend erfolgt eine 12-stündige Infusion. Es werden operative Daten erhoben, einschließlich CPB-Zeit, Aorten-Cross-Clamp-Zeit, Länge und Grad der Unterkühlung. Diese Daten werden aus dem Anästhesieprotokoll extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  • Ventrikelseptumdefekt (VSD)
  • Aortenisthmusstenose bei Säuglingen
  • Transposition der großen Arterien
  • Fallot-Tetralogie
  • Vollständiger Defekt des AV-Kanals
  • Hypoplastisches linkes Herz, einschließlich Patienten, die sich wegen Aorten- oder Mitralatresie einem Norwood-Eingriff unterziehen

Der Patient muss für eine Operation eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte zusätzliche Defekte und/oder die Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liothyronin-Natrium/Trijodthyronin
Die Bolusverabreichung von Liothyronin-Natrium/Triiodthyronin (Triostat) unmittelbar vor der CPB-Einführung und nach Entfernung der Aortenkreuzklemme, gefolgt von wiederholten Bolusgaben, ist sicher und führt zu signifikanten Verbesserungen der postoperativen und klinischen Ergebnisparameter sowie der kontraktilen Funktion des Herzens.
Arzneimittel: Liothyronin-Natrium/Trijodthyronin
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass und Herzchirurgie
Placebo-Komparator: Placebo
Bolusverabreichung von Placebo unmittelbar vor der CPB-Einführung und nach Entfernung der Aortenkreuzklemme, gefolgt von wiederholten Bolusgaben
Arzneimittel: Liothyronin-Natrium/Trijodthyronin
Verfahren: Herz-Lungen-Bypass und Herzchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung nach kardiopulmonalem Bypass.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Durch die Verkürzung der Beatmungsdauer werden andere postoperative Komplikationen minimiert, die zur Morbidität beitragen können.
0 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie andere Parameter
Zeitfenster: 0 bis 72 Std
  • Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Flüssigkeitshaushalt (Aufnahme und Abgabe); Urinausstoß
  • Echokardiographische Maßnahmen zur Einbeziehung des Verhältnisses zwischen endsystolischer Wandspannung und fraktionierter Verkürzung
  • Myokardleistungsindex (Doppler-abgeleitet), Herzindex (Doppler-abgeleitet)
  • Herzfrequenz, Blutdruck und zentralvenöser Druck
  • Kostenlose und vollständige T3-Level
  • Sonstiges: Alle Medikamente, einschließlich inotroper Wirkstoffe, werden hinsichtlich der eingeleiteten und beendeten Zeit aufgezeichnet und die Dosierung wird für explorative Analysen aufgezeichnet.
0 bis 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Portman

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

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