Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie triostatu u kojenců během srdeční chirurgie

1. srpna 2013 aktualizováno: Michael Portman

Triostat u dětí během kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sodné soli liothyroninu/trijodtyroninu (Triostat), syntetického hormonu štítné žlázy, pokud je podáván kojencům s vrozenou srdeční vadou během operace kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali studované léčivo nebo placebo a randomizace proběhne stratifikovaně do každé diagnostické kategorie. Všichni pacienti podstupují předoperační echokardiogramy za účelem poskytnutí předoperačních údajů o srdeční funkci. Studované léčivo nebo placebo bude poskytnuto na operačním sále jako iv bolus těsně před kardiopulmonálním bypassem a jako bolus podaný po uvolnění aortální zkřížené svorky. Poté bude následovat iv po dobu 12 hodin. Budou shromažďovány operační údaje včetně času CPB, času zkříženého sevření aorty, délky a stupně hypotermie. Tyto údaje budou extrahovány ze záznamu o anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza jednoho z následujících:

  • Defekt komorového septa (VSD)
  • Koarktace aorty u kojenců
  • Transpozice velkých tepen
  • Fallotova tetralogie
  • Kompletní defekt atrioventrikulárního kanálu
  • Hypoplastické levé srdce, včetně pacientů, kteří podstoupí proceduru Norwoodova typu pro aortální nebo mitrální atrézii

Pacient musí být naplánován na operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Určité další vady a/nebo požadavek na další operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liothyronin sodný/trijodtyronin
bolusové podání liothyroninu sodného/trijodtyroninu (Triostat) bezprostředně před zahájením CPB a po odstranění aortální křížové svorky s následnými opakovanými bolusy bude bezpečné a povede k významnému zlepšení pooperačních a klinických výsledných parametrů a srdeční kontraktilní funkce.
Lék: Liothyronin sodný/trijodtyronin
Postup: Kardiopulmonální bypass a kardiochirurgie
Komparátor placeba: Placebo
bolusové podání placeba bezprostředně před zavedením CPB a po odstranění aortální zkřížené svorky s následnými opakovanými bolusy
Lék: Liothyronin sodný/trijodtyronin
Postup: Kardiopulmonální bypass a kardiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace po kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: 0 až 72 hodin
Zkrácení délky ventilační podpory minimalizuje další pooperační komplikace, které mohou přispívat k morbiditě.
0 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte další parametry
Časové okno: 0 až 72 hodin
  • Potřeba mechanické podpory oběhu, rovnováhy tekutin (příjmu a výdeje); výdej moči
  • Echokardiografická měření zahrnují poměr napětí end-systolické stěny/frakční zkrácení
  • Index myokardu (odvozený od Dopplera), srdeční index (odvozený od Dopplera)
  • Srdeční frekvence, krevní tlak a centrální žilní tlak
  • Volné a celkové úrovně T3
  • Ostatní: Všechny léky včetně inotropních látek budou zaznamenány s ohledem na čas zahájení, ukončení a dávkování bude zaznamenáno pro průzkumné analýzy.
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Portman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Liothyronin sodný/trijodtyronin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit