Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av triostat hos spedbarn under hjertekirurgi

1. august 2013 oppdatert av: Michael Portman

Triostat hos barn under kardiopulmonal bypass (CPB)

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og effekten av liotyroninnatrium/triodotyronin (Triostat), et syntetisk skjoldbruskhormon, når det gis til spedbarn med medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo, og randomisering vil skje stratifisert til hver diagnostisk kategori. Alle pasienter gjennomgår preoperative ekkokardiogram for å gi preoperative hjertefunksjonsdata. Studiemedikamentet eller placeboet vil bli gitt på operasjonssalen som en iv bolus rett før kardiopulmonal bypass og som en bolus gitt ved frigjøring av aortakryssklemmen. Dette vil bli fulgt av iv i 12 timer. Operative data vil bli samlet inn, inkludert CPB-tid, aortakryss-klemmetid, lengde og grad av hypotermi. Disse dataene vil bli hentet fra anestesijournalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av en av følgende:

  • Ventrikkelseptumdefekt (VSD)
  • Spedbarns koarktasjon av aorta
  • Transponering av de store arteriene
  • Tetralogien til Fallot
  • Komplett atrioventrikulær kanaldefekt
  • Hypoplastisk venstre hjerte, inkludert pasienter som gjennomgår en prosedyre av Norwood-typen for aorta eller mitral atresi

Pasienten må planlegges for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Visse tilleggsfeil og/eller behov for ytterligere operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liothyronin Sodium/Triiodothyronine
bolusadministrasjon av Liothyronin Sodium/Triiodothyronine (Triostat) umiddelbart før CPB-institusjon og etter fjerning av aortakryssklemme, etterfulgt av gjentatte boluser, vil være trygt og vil resultere i betydelige forbedringer i postoperative og kliniske resultatparametere og hjertekontraktilfunksjon.
Legemiddel: Liothyroninnatrium/trijodtyronin
Fremgangsmåte: Hjerte-lunge-bypass og hjertekirurgi
Placebo komparator: Placebo
bolusadministrasjon av placebo rett før CPB-institusjon og etter fjerning av aortakryssklemme, etterfulgt av gjentatte boluser
Legemiddel: Liothyroninnatrium/trijodtyronin
Fremgangsmåte: Hjerte-lunge-bypass og hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon etter kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: 0 til 72 timer
Å redusere lengden på ventilasjonsstøtten minimerer andre postoperative komplikasjoner, som kan bidra til sykelighet.
0 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andre parametere
Tidsramme: 0 til 72 timer
  • Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, væskebalanse (inntak og utgang); urinproduksjon
  • Ekkokardiografiske mål for å inkludere endesystolisk veggspenning/fraksjonell forkortingsforhold
  • Myokardytelsesindeks (Doppler-avledet), hjerteindeks (Doppler-avledet)
  • Hjertefrekvens, blodtrykk og sentralvenetrykk
  • Gratis og totale T3-nivåer
  • Andre: Alle medisiner, inkludert inotrope midler, vil bli registrert med hensyn til tidspunktet initiert, avsluttet, og dosering vil bli registrert for utforskende analyser.
0 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Portman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-1971-01
  • FD-R-001971-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på Liothyroninnatrium/trijodtyronin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere