Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 og Bryostatin 1 til behandling af patienter med avanceret nyrekræft

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af interluekin-2 i kombination med tre forskellige doser af bryostatin hos patienter med nyrecellekarcinom

Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af bryostatin 1 med interleukin-2 kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller. Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere interleukin-2 og bryostatin 1 til behandling af patienter med fremskreden nyrekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom behandlet med interleukin-2 (IL-2) og bryostatin 1.

II. Sammenlign toksiciteten af ​​3 forskellige doser bryostatin 1 givet i kombination med en fast dosis IL-2 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til et af tre dosisniveauer af bryostatin 1.

ARM I: Patienter får interleukin-2 (IL-2) subkutant på dag 1-4, 8-11 og 15-18. For det andet og efterfølgende forløb med IL-2 får patienterne også laveste dosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager IL-2 som i arm I og mellemdosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM III: Patienter modtager IL-2 som i arm I og højeste dosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage 3 yderligere behandlingsforløb. En yderligere kohorte af patienter modtager behandling som ovenfor med en højere dosis for at vurdere toksicitet.

Patienterne følges i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-65 patienter (8-16 pr. bryostatin 1-dosisniveau) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 14-27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Tilbagevendende eller refraktær fremskreden sygdom
    • Nydiagnosticeret sygdom uden passende standardbehandling tilgængelig
  • Målbar sygdom

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Enkelt tidligere CNS-metastase tilladt, hvis alle følgende er sande:

      • Tidligere resekteret og bestrålet
      • Ingen tegn på progressiv CNS-sygdom i mindst 8 uger efter afsluttet behandling
      • Intet krav om steroider eller anti-anfaldsmedicin
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 2 uger efter undersøgelse for kvindelige patienter og i 3 måneder efter undersøgelse for mandlige patienter
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen tidligere interleukin-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling til mindre end 50 % af knoglemarven tilladt
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (aldesleukin og laveste dosis bryostatin 1)
Patienter får IL-2 subkutant på dag 1-4, 8-11 og 15-18. For det andet og efterfølgende forløb med IL-2 får patienterne også laveste dosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: aldesleukin
Gives subkutant
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Medicin: bryostatin 1
Givet IV
Andre navne:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EKSPERIMENTEL: Arm II (aldesleukin og mellemdosis bryostatin 1)
Patienter får IL-2 subkutant på dag 1-4, 8-11 og 15-18. Til det andet og efterfølgende forløb med IL-2 får patienterne også middeldosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: aldesleukin
Gives subkutant
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Medicin: bryostatin 1
Givet IV
Andre navne:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EKSPERIMENTEL: Arm III (aldesleukin og højeste dosis bryostatin 1)
Patienter får IL-2 subkutant på dag 1-4, 8-11 og 15-18. For det andet og efterfølgende forløb med IL-2 får patienterne også højeste dosis bryostatin 1 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: aldesleukin
Gives subkutant
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Medicin: bryostatin 1
Givet IV
Andre navne:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (CR og PR)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne med Fishers eksakte test.
Op til 1 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død
Kaplan-Meier estimater vil blive genereret.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sygdom eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Kaplan-Meier estimater vil blive genereret.
Op til 1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af logrank-testen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle observerede toksiciteter vurderet ved hjælp af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 1 år
En chi-kvadrat-test og en-vejs ANOVA vil blive brugt til henholdsvis kategoriske og kontinuerte toksicitets-endepunkter.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069267 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner