Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 a bryostatin 1 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

23. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II interluekinu-2 v kombinaci se třemi různými dávkami bryostatinu u pacientů s renálním karcinomem

Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace bryostatinu 1 s interleukinem-2 může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk. Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace interleukinu-2 a bryostatinu 1 při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi u pacientů s pokročilým renálním karcinomem léčených interleukinem-2 (IL-2) a bryostatinem 1.

II. Porovnejte toxicitu 3 různých dávek bryostatinu 1 podávaných v kombinaci s fixní dávkou IL-2 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze tří dávkových hladin bryostatinu 1.

ARM I: Pacienti dostávají interleukin-2 (IL-2) subkutánně ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18. Pro druhý a další cyklus IL-2 pacienti také dostávají nejnižší dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají IL-2 jako v rameni I a střední dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III: Pacienti dostávají IL-2 jako v rameni I a nejvyšší dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou dostat 3 další léčebné cykly. Další kohorta pacientů dostává léčbu, jak je uvedeno výše, ve vyšší dávce pro hodnocení toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24-65 pacientů (8-16 na 1 dávku bryostatinu) bude nashromážděno pro tuto studii během 14-27 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny

    • Recidivující nebo refrakterní pokročilé onemocnění
    • Nově diagnostikované onemocnění bez dostupné vhodné standardní terapie
  • Měřitelná nemoc

  • Žádné aktivní metastázy do CNS

    • Jediná předchozí metastáza do CNS je povolena, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

      • Dříve resekovaný a ozářený
      • Žádné známky progresivního onemocnění CNS po dobu nejméně 8 týdnů po ukončení léčby
      • Žádné požadavky na steroidy nebo léky proti záchvatům
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Více než 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během studie a po dobu alespoň 2 týdnů po studii u žen a 3 měsíce po studii u mužů
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by znemožňovala vstup do studia
  • Žádný předchozí interleukin-2
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předcházející radioterapie na méně než 50 % kostní dřeně povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (aldesleukin a nejnižší dávka bryostatinu 1)
Pacienti dostávají IL-2 subkutánně ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18. Pro druhý a další cyklus IL-2 pacienti také dostávají nejnižší dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: aldesleukin
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Lék: bryostatin 1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (aldesleukin a střední dávka bryostatinu 1)
Pacienti dostávají IL-2 subkutánně ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18. Pro druhý a další cyklus IL-2 pacienti také dostávají střední dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: aldesleukin
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Lék: bryostatin 1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III (aldesleukin a nejvyšší dávka bryostatinu 1)
Pacienti dostávají IL-2 subkutánně ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18. Pro druhý a následující cyklus IL-2 pacienti také dostávají nejvyšší dávku bryostatinu 1 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: aldesleukin
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Lék: bryostatin 1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva (CR a PR)
Časové okno: Do 1 roku
Porovnáváme pomocí Fisherova exaktního testu.
Do 1 roku
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Ode dne registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí
Budou generovány Kaplan-Meierovy odhady.
Ode dne registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Budou generovány Kaplan-Meierovy odhady.
Do 1 roku
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Bude porovnáno pomocí logrank testu.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny pozorované toxicity byly hodnoceny pomocí CTC verze 2.0
Časové okno: Do 1 roku
Pro kategorické a kontinuální koncové body toxicity se použije test chí-kvadrát a jednocestná ANOVA.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069267 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny ledvinových buněk

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit