Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 i bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II interluekiny-2 w skojarzeniu z trzema różnymi dawkami bryostatyny u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie bryostatyny 1 z interleukiną-2 może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych. Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia interleukiny-2 i bryostatyny 1 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki leczonych interleukiną-2 (IL-2) i bryostatyną 1.

II. Porównaj toksyczność 3 różnych dawek bryostatyny 1 podanej w skojarzeniu z ustaloną dawką IL-2 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech poziomów dawki bryostatyny 1.

ARM I: Pacjenci otrzymują podskórnie interleukinę-2 (IL-2) w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Podczas drugiego i kolejnych kursów IL-2 pacjenci otrzymują również najmniejszą dawkę bryostatyny 1 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują IL-2 jak w ramieniu I oraz średnią dawkę bryostatyny 1 IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ III: Pacjenci otrzymują IL-2 jak w ramieniu I oraz najwyższą dawkę bryostatyny 1 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać 3 dodatkowe cykle terapii. Dodatkowa kohorta pacjentów otrzymuje leczenie jak powyżej w wyższej dawce w celu oceny toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-65 pacjentów (8-16 na poziom dawki 1 bryostatyny) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14-27 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Nawracająca lub oporna na leczenie zaawansowana choroba
    • Nowo zdiagnozowana choroba bez dostępnej odpowiedniej standardowej terapii
  • Mierzalna choroba

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Pojedynczy wcześniejszy przerzut do OUN jest dozwolony, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

      • Wcześniej wycięty i napromieniowany
      • Brak dowodów na postępującą chorobę OUN przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu terapii
      • Nie ma wymogu stosowania sterydów ani leków przeciwpadaczkowych
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Ponad 3 miesiące
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie badania i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu badania w przypadku pacjentek płci żeńskiej oraz przez 3 miesiące po zakończeniu badania w przypadku pacjentów płci męskiej
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszej interleukiny-2
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia do mniej niż 50% szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (aldesleukina i najniższa dawka bryostatyny 1)
Pacjenci otrzymują IL-2 podskórnie w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Podczas drugiego i kolejnych kursów IL-2 pacjenci otrzymują również najmniejszą dawkę bryostatyny 1 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: aldesleukina
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (aldesleukina i średnia dawka bryostatyny 1)
Pacjenci otrzymują IL-2 podskórnie w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Podczas drugiego i kolejnych cykli IL-2 pacjenci otrzymują również średnią dawkę bryostatyny 1 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: aldesleukina
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna
EKSPERYMENTALNY: Ramię III (aldesleukina i najwyższa dawka bryostatyny 1)
Pacjenci otrzymują IL-2 podskórnie w dniach 1-4, 8-11 i 15-18. Podczas drugiego i kolejnych kursów IL-2 pacjenci otrzymują również najwyższą dawkę bryostatyny 1 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: aldesleukina
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (CR i PR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będziemy porównywać za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 1 roku
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu
Zostaną wygenerowane oszacowania Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostaną wygenerowane oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie porównane za pomocą testu logrank.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie obserwowane toksyczności oceniane przy użyciu wersji CTC 2.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Test chi-kwadrat i jednokierunkowa analiza ANOVA będą stosowane odpowiednio do kategorycznych i ciągłych punktów końcowych toksyczności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069267 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy III stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj