Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 és Bryostatin 1 az előrehaladott veserákos betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az interluekin-2-ről három különböző dózisú bryostatinnal kombinálva vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Az interleukin-2 stimulálhatja az ember fehérvérsejtjeit a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A bryostatin 1 és az interleukin-2 kombinálása erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejtet pusztíthat el. Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az interleukin-2 és a bryostatin 1 kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott veserákban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív válaszarányt interleukin-2-vel (IL-2) és bryostatin 1-gyel kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Hasonlítsa össze a bryostatin 1 3 különböző dózisának toxicitását, amelyet ezeknél a betegeknél fix dózisú IL-2-vel kombináltak.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a bryostatin 1 három dózisszintjének egyikére randomizálják.

I. KAR: A betegek interleukin-2-t (IL-2) kapnak szubkután az 1-4., 8-11. és 15-18. napon. A második és az azt követő IL-2 kúra során a betegek a legalacsonyabb dózisú bryostatin 1 IV-et is kapják 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KAR: A betegek IL-2-t kapnak, mint az I. karon, és közepes dózisú bryostatin 1 IV-et 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

III. KAR: A betegek IL-2-t kapnak, mint az I. karon, és a legnagyobb dózisú bryostatin 1 IV-et 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek további 3 terápiás kúrát kaphatnak. A betegek további csoportja részesül a fentiek szerint magasabb dózisban a toxicitás értékelése érdekében.

A betegeket 1 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 14-27 hónapon belül összesen 24-65 beteg (8-16 bryostatin 1 dózisszintenként) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma

    • Visszatérő vagy refrakter előrehaladott betegség
    • Újonnan diagnosztizált betegség megfelelő standard terápia hiányában
  • Mérhető betegség

  • Nincsenek aktív központi idegrendszeri metasztázisok

    • Egyetlen korábbi központi idegrendszeri metasztázis megengedett, ha az alábbiak mindegyike igaz:

      • Korábban reszekált és besugárzott
      • A terápia befejezése után legalább 8 hétig nincs bizonyíték progresszív központi idegrendszeri betegségre
      • Nincs szükség szteroidokra vagy görcsoldó gyógyszerekre
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Több mint 3 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST/ALT nem nagyobb, mint a ULN 2,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 2 hétig női betegeknél és 3 hónapig a férfi betegeknél.
  • Nincs egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányba lépést
  • Nincs korábban interleukin-2
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A csontvelő kevesebb, mint 50%-ának sugárkezelése megengedett
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (aldesleukin és a legalacsonyabb dózisú bryostatin 1)
A betegek IL-2-t kapnak szubkután az 1-4., 8-11. és 15-18. napon. A második és az azt követő IL-2 kúra során a betegek a legalacsonyabb dózisú bryostatin 1 IV-et is kapják 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: aldesleukin
Szubkután beadva
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombináns humán interleukin-2
  • rekombináns interleukin-2
Drog: bryostatin 1
Adott IV
Más nevek:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
KÍSÉRLETI: II. kar (aldesleukin és közepes dózisú bryostatin 1)
A betegek IL-2-t kapnak szubkután az 1-4., 8-11. és 15-18. napon. A második és az azt követő IL-2 kúra során a betegek közepes dózisú bryostatin 1 IV-et is kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: aldesleukin
Szubkután beadva
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombináns humán interleukin-2
  • rekombináns interleukin-2
Drog: bryostatin 1
Adott IV
Más nevek:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
KÍSÉRLETI: III. kar (aldesleukin és a legnagyobb dózisú bryostatin 1)
A betegek IL-2-t kapnak szubkután az 1-4., 8-11. és 15-18. napon. A második és az azt követő IL-2-kúrák során a betegek a legmagasabb dózisú bryostatin 1-et kapják IV 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: aldesleukin
Szubkután beadva
Más nevek:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombináns humán interleukin-2
  • rekombináns interleukin-2
Drog: bryostatin 1
Adott IV
Más nevek:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (CR és PR)
Időkeret: Akár 1 év
Az összehasonlítást Fisher-féle pontos teszttel végezzük.
Akár 1 év
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A regisztráció időpontjától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig
A rendszer Kaplan-Meier becsléseket generál.
A regisztráció időpontjától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A rendszer Kaplan-Meier becsléseket generál.
Akár 1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Összehasonlításra kerül a logrank teszt segítségével.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes megfigyelt toxicitást a CTC 2.0 verziójával értékelték
Időkeret: Akár 1 év
A kategorikus, illetve a folyamatos toxicitási végpontokhoz khi-négyzet tesztet, illetve egyutas ANOVA-t kell alkalmazni.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069267 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel