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Interleuchina-2 e briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sull'interluechina-2 in combinazione con tre diverse dosi di briostatina in pazienti con carcinoma a cellule renali

L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della briostatina 1 con l'interleuchina-2 può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali. Studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di interleuchina-2 e briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato trattati con interleuchina-2 (IL-2) e briostatina 1.

II. Confronta la tossicità di 3 diverse dosi di briostatina 1 somministrate in combinazione con una dose fissa di IL-2 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a uno dei tre livelli di dose di briostatina 1.

ARM I: i pazienti ricevono interleuchina-2 (IL-2) per via sottocutanea nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18. Per il secondo e i successivi cicli di IL-2, i pazienti ricevono anche la dose più bassa di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono IL-2 come nel braccio I e la dose media di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO III: i pazienti ricevono IL-2 come nel braccio I e la dose più alta di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere 3 ulteriori cicli di terapia. Un'ulteriore coorte di pazienti riceve il trattamento come sopra a una dose più elevata per valutare la tossicità.

I pazienti vengono seguiti per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-65 pazienti (8-16 per livello di dose di briostatina 1) verrà accumulato per questo studio entro 14-27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia avanzata ricorrente o refrattaria
    • Malattia di nuova diagnosi senza una terapia standard appropriata disponibile
  • Malattia misurabile

  • Nessuna metastasi attiva del SNC

    • Una singola metastasi del sistema nervoso centrale è consentita se tutte le seguenti condizioni sono vere:

      • Precedentemente resecato e irradiato
      • Nessuna evidenza di malattia progressiva del SNC per almeno 8 settimane dopo il completamento della terapia
      • Nessun requisito per steroidi o farmaci antiepilettici
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio per le pazienti di sesso femminile e per 3 mesi dopo lo studio per i pazienti di sesso maschile
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe l'ingresso allo studio
  • Nessuna precedente interleuchina-2
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente radioterapia a meno del 50% del midollo osseo
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (aldesleuchina e briostatina a dose minima 1)
I pazienti ricevono IL-2 per via sottocutanea nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18. Per il secondo e i successivi cicli di IL-2, i pazienti ricevono anche la dose più bassa di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina
SPERIMENTALE: Braccio II (aldesleuchina e briostatina a dose media 1)
I pazienti ricevono IL-2 per via sottocutanea nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18. Per il secondo e i successivi cicli di IL-2, i pazienti ricevono anche una dose media di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina
SPERIMENTALE: Braccio III (aldesleuchina e briostatina a dose più alta 1)
I pazienti ricevono IL-2 per via sottocutanea nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18. Per il secondo e i successivi cicli di IL-2, i pazienti ricevono anche la dose massima di briostatina 1 EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (CR e PR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronterò usando il test esatto di Fisher.
Fino a 1 anno
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia o del decesso
Saranno generate stime Kaplan-Meier.
Dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia o del decesso
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno generate stime Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà confrontato utilizzando il test logrank.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le tossicità osservate valutate utilizzando CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un test del chi-quadrato e un'ANOVA unidirezionale saranno utilizzati rispettivamente per gli endpoint di tossicità categorica e continua.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069267 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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