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Interleukin-2 und Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie von Interluekin-2 in Kombination mit drei verschiedenen Dosen von Bryostatin bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Bryostatin 1 mit Interleukin-2 kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten. Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Interleukin-2 und Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die mit Interleukin-2 (IL-2) und Bryostatin 1 behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die Toxizität von 3 verschiedenen Dosen von Bryostatin 1, die in Kombination mit einer festen Dosis von IL-2 bei diesen Patienten verabreicht wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Dosisstufen von Bryostatin 1 zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18 subkutan Interleukin-2 (IL-2). Für den zweiten und alle weiteren IL-2-Zyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch die niedrigste Dosis Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten IL-2 wie in Arm I und mittlere Dosis Bryostatin 1 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Die Patienten erhalten IL-2 wie in Arm I und die höchste Dosis Bryostatin 1 IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können 3 zusätzliche Therapiezyklen erhalten. Eine zusätzliche Kohorte von Patienten erhält eine Behandlung wie oben mit einer höheren Dosis, um die Toxizität zu bewerten.

Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-65 Patienten (8-16 pro Dosisstufe Bryostatin 1) werden für diese Studie innerhalb von 14-27 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nierenzellkarzinom

    • Wiederkehrende oder refraktäre fortgeschrittene Erkrankung
    • Neu diagnostizierte Krankheit, für die keine geeignete Standardtherapie verfügbar ist
  • Messbare Krankheit

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Einzelne vorherige ZNS-Metastasierung zulässig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

      • Zuvor reseziert und bestrahlt
      • Kein Hinweis auf eine fortschreitende ZNS-Erkrankung für mindestens 8 Wochen nach Beendigung der Therapie
      • Keine Notwendigkeit für Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und mindestens 2 Wochen nach der Studie bei weiblichen Patienten und 3 Monate nach der Studie bei männlichen Patienten eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienaufnahme ausschließen würde
  • Kein vorheriges Interleukin-2
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Bestrahlung von weniger als 50 % des Knochenmarks erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Aldesleukin und niedrigste Dosis Bryostatin 1)
Die Patienten erhalten IL-2 subkutan an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18. Für den zweiten und alle weiteren IL-2-Zyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch die niedrigste Dosis Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: aldesleukin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Arzneimittel: Bryostatin 1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EXPERIMENTAL: Arm II (Aldesleukin und mittlere Dosis Bryostatin 1)
Die Patienten erhalten IL-2 subkutan an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18. Für den zweiten und die folgenden Zyklen von IL-2 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch Bryostatin 1 in mittlerer Dosis intravenös über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: aldesleukin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Arzneimittel: Bryostatin 1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin
EXPERIMENTAL: Arm III (Aldesleukin und höchste Dosis Bryostatin 1)
Die Patienten erhalten IL-2 subkutan an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18. Für den zweiten und alle weiteren Zyklen von IL-2 erhalten die Patienten an den Tagen 1, 8 und 15 auch die höchste Dosis Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: aldesleukin
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Arzneimittel: Bryostatin 1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (CR und PR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit Fishers exaktem Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes
Kaplan-Meier-Schätzungen werden generiert.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzungen werden generiert.
Bis zu 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit dem Logrank-Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle beobachteten Toxizitäten wurden mit CTC Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein Chi-Quadrat-Test und eine einfache ANOVA werden für kategoriale bzw. kontinuierliche Toxizitätsendpunkte verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02460
  • 11367
  • N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069267 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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