Undersøgelse af T900607-natrium i kemoterapi-naive patienter med hepatocellulært karcinom.
23. juni 2005 opdateret af: Tularik
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om T900607-natrium er effektivt og sikkert til behandling af hepatocellulært karcinom, en type leverkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC
- Child-Pugh lever klassificering af A eller B
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling for deres HCC
- Mindst 18 år
- Bidimensionelt målbar sygdom, der er modtagelig for CT-scanning. Mindst én læsion skal være mindst 1 X 1 cm stor.
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel
- Faget skal kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Laboratorieværdier (opnået ≤ 7 dage før studietilmelding):
- ANC mindst 1,5x10e9/L,
- Blodpladeantal mindst 100x10e9/L,
- Kreatinin inden for 2 gange øvre normalgrænse
- AST og ALAT inden for 5 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin inden for 1,5 gange øvre normalgrænse
- Albumin større end 2,8 g/dL
Eksklusionskriterier
- Alvorlig, samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
- NYHA klasse III/IV hjertesygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på <50 % eller akutte anginasymptomer
- Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Anamnese med tidligere malignitet bortset fra cancer undersøgt inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Anamnese med metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
- Større operation inden for 4 uger efter indskrivning
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, kemoembolisering, immunterapi eller strålebehandling for deres HCC. Forudgående kirurgisk resektion, intratumoral ethanolinjektion, hormonbehandling, kryokirurgi, radiofrekvensablation, selektiv intern bestråling eller embolisering er KUN tilladt, hvis der er gået > 6 uger siden behandlingen, og der er en indikatorlæsion (> 1 x 1 cm) uden for området af forudgående behandling (gentagelse ved kanten eller resektion er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Charlene Sum, Tularik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2002
Først opslået (Skøn)
12. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. april 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-607-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .