Studio di T900607-sodio in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma epatocellulare.
23 giugno 2005 aggiornato da: Tularik
Lo scopo dello studio è determinare se T900607-sodio è efficace e sicuro nel trattamento del carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di HCC
- Classificazione del fegato Child-Pugh di A o B
- I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per il loro HCC
- Almeno 18 anni di età
- Malattia misurabile bidimensionalmente suscettibile di scansione TC. Almeno una lesione deve avere una dimensione minima di 1 X 1 cm.
- Karnofsky performance status di almeno il 70%
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un contraccettivo efficace
- Il soggetto deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.
- Consenso informato scritto firmato
- Valori di laboratorio (ottenuti ≤ 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio):
- ANC almeno 1,5x10e9/L,
- Conta piastrinica almeno 100x10e9/L,
- Creatinina entro 2 volte il limite superiore della norma
- AST e ALT entro 5 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore della norma
- Albumina superiore a 2,8 g/dL
Criteri di esclusione
- Malattia grave, concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento
- Malattia cardiaca di classe NYHA III/IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o sintomi anginosi acuti
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi di precedente tumore maligno diverso dal cancro studiato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
- Storia di metastasi del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, chemioembolizzazione, immunoterapia o radioterapia per il loro HCC. Una precedente resezione chirurgica, iniezione intratumorale di etanolo, terapia ormonale, criochirurgia, ablazione con radiofrequenza, radiazione interna selettiva o embolizzazione, è consentita SOLO se sono trascorse > 6 settimane dalla terapia e vi è una lesione indicatrice (> 1 x 1 cm) al di fuori dell'area di trattamento precedente (è consentita la recidiva al margine o la resezione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charlene Sum, Tularik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 aprile 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-607-004
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