Estudio de T900607-Sodio en pacientes sin quimioterapia previa con carcinoma hepatocelular.

Criterios de inclusión

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CHC
• Clasificación hepática de Child-Pugh de A o B
• Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para su HCC.
• Al menos 18 años de edad
• Enfermedad medible bidimensionalmente susceptible de exploración por TC. Al menos una lesión debe tener un tamaño mínimo de 1 X 1 cm.
• Estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 70%
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar un anticonceptivo eficaz
• El sujeto debe poder cumplir con los procedimientos de estudio y los exámenes de seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Valores de laboratorio (obtenidos ≤ 7 días antes de la inscripción en el estudio):
• ANC al menos 1,5x10e9/L,
• Recuento de plaquetas al menos 100x10e9/L,
• Creatinina dentro de 2 veces el límite superior de lo normal
• AST y ALT dentro de 5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Albúmina superior a 2,8 g/dL

Criterio de exclusión

• Enfermedad, infección o comorbilidad grave y concurrente que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción.
• Enfermedad cardíaca clase III/IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % o síntomas anginosos agudos
• Pacientes que han recibido cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer estudiadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, quimioembolización, inmunoterapia o radioterapia previa para su HCC. Se permite la resección quirúrgica previa, la inyección intratumoral de etanol, la terapia hormonal, la criocirugía, la ablación por radiofrecuencia, la radiación interna selectiva o la embolización SOLO si han pasado > 6 semanas desde la terapia y hay una lesión indicadora (> 1 x 1 cm) fuera del área de tratamiento previo (se permite recidiva en el margen o resección)