Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T900607-natrium i kjemoterapi-naive pasienter med hepatocellulært karsinom.

23. juni 2005 oppdatert av: Tularik
Formålet med studien er å finne ut om T900607-natrium er effektivt og trygt ved behandling av hepatocellulært karsinom, en type leverkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HCC
  • Child-Pugh leverklassifisering av A eller B
  • Forsøkspersonene må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for HCC
  • Minst 18 år
  • Bidimensjonalt målbar sykdom som er mottakelig for CT-skanning. Minst én lesjon må være minst 1 X 1 cm stor.
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel
  • Emnet skal kunne overholde studieprosedyrer og oppfølgingsprøver.
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Lab-verdier (oppnådd ≤ 7 dager før studieregistrering):
  • ANC minst 1,5x10e9/L,
  • Blodplateantall minst 100x10e9/L,
  • Kreatinin innen 2 ganger øvre normalgrense
  • AST og ALAT innenfor 5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin innenfor 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Albumin over 2,8 g/dL

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlig, samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for innmelding
  • NYHA klasse III/IV hjertesykdom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 %, eller akutte anginasymptomer
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter registrering
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Anamnese med tidligere malignitet annet enn kreft studert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Større operasjon innen 4 uker etter påmelding
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, kjemoembolisering, immunterapi eller strålebehandling for HCC. Tidligere kirurgisk reseksjon, intratumoral etanolinjeksjon, hormonbehandling, kryokirurgi, radiofrekvensablasjon, selektiv intern stråling eller embolisering er KUN tillatt hvis det har gått > 6 uker siden behandlingen og det er en indikatorlesjon (> 1 x 1 cm) utenfor området til tidligere behandling (residiv ved margen eller reseksjon er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tularik

Etterforskere

  • Studiestol: Charlene Sum, Tularik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-607-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravenøs T900607-natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere