Исследование T900607-Sodium у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших химиотерапию.

Критерии включения

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ГЦК
• Классификация печени по Чайлд-Пью A или B
• Субъекты не должны получать предшествующую химиотерапию или лучевую терапию по поводу ГЦК.
• Не моложе 18 лет
• Двумерно измеримое заболевание, поддающееся КТ. По крайней мере одно поражение должно быть размером не менее 1 х 1 см.
• Карновский статус работоспособности не менее 70%
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться на использование эффективных противозачаточных средств.
• Субъект должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующие экзамены.
• Подписанное письменное информированное согласие
• Лабораторные показатели (полученные ≤ 7 дней до включения в исследование):
• ANC не менее 1,5x10e9/л,
• Количество тромбоцитов не менее 100x10e9/л,
• Креатинин в 2 раза выше верхней границы нормы
• АСТ и АЛТ в пределах 5-кратной верхней границы нормы
• Билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Альбумин выше 2,8 г/дл

Критерий исключения

• Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
• Заболевание сердца III/IV класса по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или симптомы острой стенокардии
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый агент в течение 4 недель после включения в исследование.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака, изученные в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Метастазы в ЦНС или карциноматозный менингит в анамнезе
• Серьезная операция в течение 4 недель после зачисления
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, химиоэмболизацию, иммунотерапию или лучевую терапию по поводу ГЦК. Предшествующая хирургическая резекция, внутриопухолевая инъекция этанола, гормональная терапия, криохирургия, радиочастотная абляция, селективное внутреннее облучение или эмболизация разрешены ТОЛЬКО, если после терапии прошло > 6 недель и имеется индикаторное поражение (> 1 x 1 см) за пределами области предшествующее лечение (допускается рецидив на краю или резекция)