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Studie zu T900607-Natrium bei Chemotherapie-naiven Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Tularik
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob T900607-Natrium bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom, einer Art von Leberkrebs, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines HCC
  • Child-Pugh-Leberklassifizierung A oder B
  • Die Probanden dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen ihres HCC erhalten haben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zweidimensional messbare Krankheit, die für CT-Scans zugänglich ist. Mindestens eine Läsion muss mindestens 1 x 1 cm groß sein.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 %
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels zustimmen
  • Der Proband muss in der Lage sein, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Laborwerte (erhalten ≤ 7 Tage vor Studieneinschreibung):
  • ANC mindestens 1,5x10e9/L,
  • Thrombozytenzahl mindestens 100x10e9/L,
  • Kreatinin innerhalb der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts
  • AST und ALT innerhalb der 5-fachen Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin liegt innerhalb der 1,5-fachen Obergrenze des Normalwerts
  • Albumin größer als 2,8 g/dl

Ausschlusskriterien

  • Schwere, gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Einschreibung geeignet ist
  • Herzerkrankung der NYHA-Klasse III/IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % oder akute Angina pectoris-Symptome
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Krebs, die innerhalb der letzten 5 Jahre untersucht wurden, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöser Meningitis
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Chemoembolisation, Immuntherapie oder Strahlentherapie wegen ihres HCC erhalten haben. Eine vorherige chirurgische Resektion, intratumorale Ethanolinjektion, Hormontherapie, Kryochirurgie, Hochfrequenzablation, selektive interne Bestrahlung oder Embolisation sind NUR zulässig, wenn seit der Therapie > 6 Wochen vergangen sind und außerhalb des Bereichs eine Indikatorläsion (> 1 x 1 cm) vorliegt vorherige Behandlung (Rezidiv am Rand oder Resektion ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tularik

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlene Sum, Tularik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-607-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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