Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter med mantelcellelymfom
National mantelcellelymfomforsøg - fase II randomiseret undersøgelse af Fludarabin/Cyclophosphamid-kombination med eller uden rituximab hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden rituximab til behandling af kappecellelymfom.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af fludarabin og cyclophosphamid kombineret med rituximab med virkningen af fludarabin og cyclophosphamid alene til behandling af patienter, der har mantelcellelymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign responsraterne hos patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom behandlet med fludarabin og cyclophosphamid med eller uden rituximab.
- Sammenlign tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign toksiciteten af disse regimer med hensyn til bivirkningsprofil hos disse patienter.
- Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:
- Arm I: Patienterne får fludarabin IV* og cyclophosphamid IV* på dag 1-3.
- Arm II: Patienterne får rituximab IV på dag 1 og fludarabin IV* og cyclophosphamid IV* på dag 2-4.
BEMÆRK: *I begge arme kan fludarabin og cyclophosphamid administreres oralt i stedet for IV.
Behandlingen gentages hver 28. dag i 2-8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 56-82 patienter (28-41 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet kappecellelymfom, der kræver behandling
- Enhver fase
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)^*
- Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN^*
- Hepatitis B og hepatitis C negativ BEMÆRK: *Medmindre det er relateret til lymfom
Renal
- Kreatinin ikke større end 2,5 gange ULN^* BEMÆRK: *Medmindre det er relateret til lymfom
Andet
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller kurativt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen
- Ingen tidligere psykologisk sygdom eller tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen kendt overfølsomhed over for murine proteiner
- Ingen samtidige ukontrollerede medicinske tilstande
- Ingen anden sygdom, der ville begrænse den forventede levetid alvorligt
- HIV negativ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Svarprocent
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Tid til sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
- Studiestol: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000269136
- NCRI-LY05
- ALLG-LY05
- EU-20230
- NCRILG-LY05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .