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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nationale Studie zum Mantelzell-Lymphom – randomisierte Phase-II-Studie zur Fludarabin/Cyclophosphamid-Kombination mit oder ohne Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Mantelzelllymphomen wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fludarabin und Cyclophosphamid in Kombination mit Rituximab mit der von Fludarabin und Cyclophosphamid allein bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechraten bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die mit Fludarabin und Cyclophosphamid mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien im Hinblick auf das Nebenwirkungsprofil bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 Fludarabin IV* und Cyclophosphamid IV*.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1 und Fludarabin IV* und Cyclophosphamid IV* an den Tagen 2–4.

HINWEIS: *In beiden Armen können Fludarabin und Cyclophosphamid oral statt intravenös verabreicht werden.

Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2–8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 56–82 Patienten (28–41 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes, therapiebedürftiges Mantelzelllymphom

    • Jede Bühne

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)^*
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN^*
  • Hepatitis-B- und Hepatitis-C-negativ. HINWEIS: * Sofern kein Zusammenhang mit Lymphomen besteht

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2,5-fache des ULN^* HINWEIS: *Es sei denn, es steht im Zusammenhang mit einem Lymphom

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige psychische Erkrankung oder Erkrankung, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen
  • Keine gleichzeitigen unkontrollierten Erkrankungen
  • Keine andere Krankheit, die die Lebenserwartung stark einschränken würde
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
  • Studienstuhl: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269136
  • NCRI-LY05
  • ALLG-LY05
  • EU-20230
  • NCRILG-LY05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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