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Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

17 dicembre 2013 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Sperimentazione nazionale sul linfoma mantellare - Studio randomizzato di fase II sulla combinazione di fludarabina/ciclofosfamide con o senza rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza rituximab nel trattamento del linfoma mantellare.

SCOPO Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di fludarabina e ciclofosfamide in combinazione con rituximab con quella di fludarabina e ciclofosfamide da sole nel trattamento di pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i tassi di risposta nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato trattati con fludarabina e ciclofosfamide con o senza rituximab.
  • Confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tossicità di questi regimi, in termini di profilo degli eventi avversi, in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

  • Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina IV* e ciclofosfamide IV* nei giorni 1-3.
  • Braccio II: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e fludarabina IV* e ciclofosfamide IV* nei giorni 2-4.

NOTA: *In entrambi i bracci, la fludarabina e la ciclofosfamide possono essere somministrate per via orale invece che per via endovenosa.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 56-82 pazienti (28-41 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Regno Unito
    • England
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma mantellare confermato istologicamente non trattato in precedenza che richiede terapia

    • Qualsiasi fase

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)^*
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN^*
  • Negativo per epatite B ed epatite C NOTA: *a meno che non sia correlato al linfoma

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,5 volte ULN^* NOTA: *a meno che non sia correlato al linfoma

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice resecato curativamente
  • Nessuna malattia o condizione psicologica precedente che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​murine
  • Nessuna condizione medica incontrollata concomitante
  • Nessun'altra malattia che limiterebbe gravemente l'aspettativa di vita
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Tempo alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
  • Cattedra di studio: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269136
  • NCRI-LY05
  • ALLG-LY05
  • EU-20230
  • NCRILG-LY05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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