Kombinovaná chemoterapie s nebo bez rituximabu při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk
National Mantle Cell Lymphoma Trial – fáze II randomizované studie kombinace fludarabin/cyklofosfamid s nebo bez rituximabu u pacientů s neléčeným lymfomem z plášťových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s rituximabem nebo bez něj v léčbě lymfomu z plášťových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost fludarabinu a cyklofosfamidu v kombinaci s rituximabem s účinností samotného fludarabinu a cyklofosfamidu při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru odpovědi u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených fludarabinem a cyklofosfamidem s rituximabem nebo bez něj.
- Porovnejte dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů, pokud jde o profil nežádoucích účinků, u těchto pacientů.
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:
- Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin IV* a cyklofosfamid IV* ve dnech 1-3.
- Rameno II: Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a fludarabin IV* a cyklofosfamid IV* ve dnech 2-4.
POZNÁMKA: *V obou ramenech mohou být fludarabin a cyklofosfamid podávány perorálně místo IV.
Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2-8 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 56–82 pacientů (28–41 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený dříve neléčený lymfom z plášťových buněk vyžadující terapii
- Jakákoli fáze
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)^*
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN^*
- Hepatitida B a hepatitida C negativní POZNÁMKA: *Pokud se netýká lymfomu
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN^* POZNÁMKA: *Pokud se netýká lymfomu
jiný
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné předchozí psychické onemocnění nebo stav, který by bránil dodržování studie
- Není známa přecitlivělost na myší proteiny
- Žádné souběžné nekontrolované zdravotní stavy
- Žádná jiná nemoc, která by výrazně omezovala délku života
- HIV negativní
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Míra odezvy
|
|
Celkové přežití
|
|
Čas do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
- Studijní židle: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000269136
- NCRI-LY05
- ALLG-LY05
- EU-20230
- NCRILG-LY05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .