マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブの併用または非使用による併用化学療法

目的:

• フルダラビンとシクロホスファミドで治療した未治療のマントル細胞リンパ腫患者の奏効率を、リツキシマブの有無で比較します。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の病気が進行するまでの時間を比較します。
• これらの患者における有害事象プロファイルの観点から、これらのレジメンの毒性を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者は 1 ～ 3 日目にフルダラビン IV* およびシクロホスファミド IV* を受けます。
• アーム II: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を受け、2 ～ 4 日目にフルダラビン IV* およびシクロホスファミド IV* を受けます。

注: *両群において、フルダラビンおよびシクロホスファミドは、IV の代わりに経口投与される場合があります。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 ～ 8 コース繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 56 ～ 82 人の患者 (治療群ごとに 28 ～ 41 人) が獲得される予定です。