Chemioterapia skojarzona z lub bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza
National Mantle Cell Lymphoma Trial – Randomizowane badanie fazy II skojarzenia fludarabiny/cyklofosfamidu z rytuksymabem lub bez rytuksymabu u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z rytuksymabem czy bez rytuksymabu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności skojarzenia fludarabiny i cyklofosfamidu z rytuksymabem z samą fludarabiną i cyklofosfamidem w leczeniu chorych na chłoniaka z komórek płaszcza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem z rytuksymabem lub bez rytuksymabu.
- Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczność tych schematów pod względem profilu zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów.
- Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:
- Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV* i cyklofosfamid IV* w dniach 1-3.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1 oraz fludarabinę IV* i cyklofosfamid IV* w dniach 2-4.
UWAGA: *W obu ramionach fludarabinę i cyklofosfamid można podawać doustnie zamiast IV.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2-8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 56-82 pacjentów (28-41 na grupę leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
England
-
Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza wymagający leczenia
- Dowolny etap
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)^*
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN^*
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne UWAGA: *O ile nie ma związku z chłoniakiem
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN^* UWAGA: *O ile nie ma związku z chłoniakiem
Inny
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy
- Brak wcześniejszej choroby psychicznej lub stanu, który wykluczałby zgodność badania
- Brak znanej nadwrażliwości na białka mysie
- Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń
- Żadna inna choroba, która poważnie ograniczałaby oczekiwaną długość życia
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Odsetek odpowiedzi
|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Czas do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
- Krzesło do nauki: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000269136
- NCRI-LY05
- ALLG-LY05
- EU-20230
- NCRILG-LY05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .