Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia rituximabbal vagy anélkül a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Országos köpenysejtes limfóma vizsgálat – Fludarabin/Cyclophosphamid kombináció rituximabbal vagy anélkül történő randomizált II. fázisú vizsgálata kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, meg tudják határozni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat szállítanak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatásosabb-e rituximabbal vagy anélkül a köpenysejtes limfóma kezelésében.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a fludarabin és a ciklofoszfamid rituximabbal kombinált hatékonyságának összehasonlítására a fludarabin és a ciklofoszfamid önmagában alkalmazott hatékonyságával köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a korábban nem kezelt köpenysejtes limfómában szenvedő betegek válaszarányát, akiket fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezeltek rituximabbal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze az időt a betegség progressziójával az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását a nemkívánatos események profilja szempontjából ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják:

  • I. kar: A betegek fludarabint IV* és ciklofoszfamidot IV* kapnak az 1-3. napon.
  • II. kar: A betegek az 1. napon IV. rituximabot, a 2.-4. napon pedig IV. fludarabint* és IV. ciklofoszfamidot* kapnak.

MEGJEGYZÉS: * Mindkét karban a fludarabin és a ciklofoszfamid adható orálisan IV helyett.

A kezelés 28 naponta megismétlődik 2-8 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 56-82 beteg (kezelési ágonként 28-41) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen köpenysejtes limfóma, amely terápiát igényel

    • Bármilyen szakaszban

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét^*
  • Az alkalikus foszfatáz legfeljebb 2,5-szerese az ULN-nek^*
  • Hepatitis B és hepatitis C negatív MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem limfómához kapcsolódik

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét^* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem limfómához kapcsolódik

Egyéb

  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ gyógyítólag reszekált karcinómáját
  • Nincs előzetes pszichológiai betegség vagy állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem ismert rágcsáló fehérjékkel szembeni túlérzékenység
  • Nincsenek egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • Nincs más olyan betegség, amely súlyosan korlátozná a várható élettartamot
  • HIV negatív
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Általános túlélés
A betegség progressziójának ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
  • Tanulmányi szék: John Seymour, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000269136
  • NCRI-LY05
  • ALLG-LY05
  • EU-20230
  • NCRILG-LY05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel