Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer

3. januar 2009 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.

Secondary

  • Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic, unresectable disease

  • Meets 1 of the following criteria:

    • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
    • Evaluable disease
    • Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques

  • Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:

    • Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
    • Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Gastrointestinal

  • No chronic diarrhea grade 2 or greater
  • No unresolved fully or partially obstructed intestine

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent clinical trial participation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Time to death from progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv reaktion
Tid til behandlingssvigt
Varighed af svar
Samlet overlevelsesrate
Stabilization rate
Incidence of grade 3 or 4 toxicity

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • May Mabro, MD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2009

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000347378
  • FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
  • EU-20333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner