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Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer

3 janvier 2009 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.

Secondary

  • Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Drevon
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, France, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montfermeil, France, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, France, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pontoise, France, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, France, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic, unresectable disease

  • Meets 1 of the following criteria:

    • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
    • Evaluable disease
    • Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques

  • Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:

    • Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
    • Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Gastrointestinal

  • No chronic diarrhea grade 2 or greater
  • No unresolved fully or partially obstructed intestine

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent clinical trial participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps de progression
Time to death from progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse objective
Délai d'échec du traitement
Durée de la réponse
Taux de survie global
Stabilization rate
Incidence of grade 3 or 4 toxicity

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • May Mabro, MD, Hôpital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2009

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000347378
  • FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
  • EU-20333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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