Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer

3 januari 2009 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.

Secondary

  • Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrijk, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic, unresectable disease

  • Meets 1 of the following criteria:

    • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
    • Evaluable disease
    • Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques

  • Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:

    • Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
    • Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Gastrointestinal

  • No chronic diarrhea grade 2 or greater
  • No unresolved fully or partially obstructed intestine

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent clinical trial participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Time to death from progression

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve reactie
Tijd tot falen van de behandeling
Duur van de reactie
Algehele overlevingskans
Stabilization rate
Incidence of grade 3 or 4 toxicity

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • May Mabro, MD, Hôpital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000347378
  • FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
  • EU-20333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren