- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00075595
Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer
Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.
Secondary
- Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
- Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Hopital Drevon
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Франция, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Франция, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pontoise, Франция, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Франция, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Saint Brieuc, Франция, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Франция, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Suresnes, Франция, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
- Metastatic, unresectable disease
Meets 1 of the following criteria:
- At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
- Evaluable disease
- Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques
Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:
- Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
- Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 80
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase < 3 times ULN
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
Gastrointestinal
- No chronic diarrhea grade 2 or greater
- No unresolved fully or partially obstructed intestine
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
- No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior irinotecan
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent clinical trial participation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до прогресса
|
Time to death from progression
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Объективный ответ
|
Время до неудачи лечения
|
Продолжительность ответа
|
Общая выживаемость
|
Stabilization rate
|
Incidence of grade 3 or 4 toxicity
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- May Mabro, MD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
- Иринотекан
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000347378
- FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
- EU-20333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты