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Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer

3. Januar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.

Secondary

  • Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic, unresectable disease

  • Meets 1 of the following criteria:

    • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
    • Evaluable disease
    • Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques

  • Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:

    • Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
    • Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Gastrointestinal

  • No chronic diarrhea grade 2 or greater
  • No unresolved fully or partially obstructed intestine

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent clinical trial participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Time to death from progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort
Zeit bis zum Therapieversagen
Reaktionsdauer
Gesamtüberlebensrate
Stabilization rate
Incidence of grade 3 or 4 toxicity

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • May Mabro, MD, Hôpital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000347378
  • FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
  • EU-20333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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