- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075595
Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer
Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.
Secondary
- Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
- Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pontoise, Francia, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Saint Brieuc, Francia, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Francia, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Suresnes, Francia, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma
- Metastatic, unresectable disease
Meets 1 of the following criteria:
- At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
- Evaluable disease
- Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques
Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:
- Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
- Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 80
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase < 3 times ULN
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No uncontrolled angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
Gastrointestinal
- No chronic diarrhea grade 2 or greater
- No unresolved fully or partially obstructed intestine
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
- No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior irinotecan
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- At least 3 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent clinical trial participation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de progresión
|
Time to death from progression
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta objetiva
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
Duración de la respuesta
|
Tasa de supervivencia global
|
Stabilization rate
|
Incidence of grade 3 or 4 toxicity
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- May Mabro, MD, Hopital FOCH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000347378
- FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
- EU-20333
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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