Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Metastatic Unresectable Colorectal Cancer

3. ledna 2009 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase II Study of 5FU/Folinic Acid and Irinotecan as Second or Third Line Treatment in Patients With Metastatic, Unresectable, Colorectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and irinotecan, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil together with leucovorin and irinotecan works in treating patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the time to progression and time to death from progression in patients with recurrent or refractory metastatic unresectable colorectal cancer treated with fluorouracil, leucovorin calcium, and irinotecan.

Secondary

  • Determine the objective response and stabilization rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure in patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine overall survival rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of grade 3 or 4 toxicity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1, irinotecan IV over 1 hour on days 1 and 3, and fluorouracil IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Courses repeat every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 78 patients will be accrued for this study within 18 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Drevon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francie, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma

    • Metastatic, unresectable disease

  • Meets 1 of the following criteria:

    • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion at least 10 mm by spiral scan OR 20 mm by conventional scan
    • Evaluable disease
    • Evidence of disease (e.g., ascites or bone metastases) by imaging techniques

  • Progressive disease as defined by 1 of the following criteria:

    • Progressive disease while receiving first-line chemotherapy
    • Recurrent disease within 6 months after completing adjuvant chemotherapy
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No uncontrolled angina
  • No myocardial infarction within the past 6 months

Gastrointestinal

  • No chronic diarrhea grade 2 or greater
  • No unresolved fully or partially obstructed intestine

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other underlying disease or medical condition that would preclude study participation
  • No other prior malignancy except curatively treated basal cell cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychological, social, familial, or geographical condition that would preclude study follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • No other concurrent clinical trial participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Time to death from progression

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce
Čas do selhání léčby
Délka odezvy
Celková míra přežití
Stabilization rate
Incidence of grade 3 or 4 toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • May Mabro, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000347378
  • FRE-GERCOR-FOLFIRI3-C00-2
  • EU-20333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit