NINDS Parkinsons sygdom neurobeskyttelsesforsøg af CoQ10 og GPI 1485

Inkludering:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Mænd og kvinder med idiopatisk PD af mindre end 5 års varighed fra diagnosen.
• Diagnosen skal bekræftes ved at bradykinesi plus et af de andre kardinaltegn (hvilende tremor, rigiditet) er til stede, uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme. De kliniske tegn skal være asymmetriske.
• Forsøgspersoner må ikke kræve nogen behandling (inklusive levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, amantadin eller selegilin) ​​for at behandle symptomer på PD på tidspunktet for indskrivningen. Forsøgspersoner kan tidligere have været udsat for et af disse midler, men eksponering med ethvert middel må ikke have været længere end 60 dage, og forsøgspersoner må ikke have været på nogen af ​​disse midler inden for 90 dage før baseline. Når et individ har brug for dopaminerg behandling, kan disse medikamenter tilføjes som en del af den bedste medicinske behandling. Emnet vil stadig forblive i undersøgelsen.
• Alder > 30 år.
• Vilje og evne til at leve op til studiekrav.
• Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 60 dage før baseline-besøget og accepterer at fortsætte sådan brug under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; eller passende barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel (abstinens betragtes som et acceptabelt præventionsregime). Kvinder skal have en graviditetstest, medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Undtagelse:

• Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for 180 dage før baseline: neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, clozapin, olanzepin og flunarizin.
• Brug af et af følgende lægemidler inden for 90 dage før baseline: methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin eller MAO-A-hæmmere (pargylin, phenelzin og tranylcypromin).
• Tilstedeværelse af atypiske Parkinsons syndromer på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarazin), metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis eller andre degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese).
• Brug af CoQ10 eller GPI 1485 90 dage før baseline.
• Brug af minocyclin eller kreatin 90 dage før baseline.
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 90 dage før baseline.
• Tilstedeværelse af frysning.
• Nedsættelse af posturale reflekser (pull test score > 0).
• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. aktiv mave-tarm-sygdom, angina, aktiv neoplasma) eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelsen eller følges.
• Anamnese med stereotaksisk hjernekirurgi for PD (f.eks. pallidotomi, dyb hjernestimulering, implantation af fostervæv).
• Klinisk signifikant strukturel hjernesygdom, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Betydelige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.
• Anamnese med kendt overfølsomhed eller intolerance over for CoQ10 eller GPI 1485.