Ensaio de Neuroproteção da Doença de Parkinson NINDS de CoQ10 e GPI 1485

Inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Homens e mulheres com DP idiopática com menos de 5 anos de duração desde o diagnóstico.
• O diagnóstico deve ser confirmado pela presença de bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais (tremor de repouso, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo. Os sinais clínicos devem ser assimétricos.
• Os indivíduos não devem necessitar de nenhuma terapia (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, anticolinérgicos, amantadina ou selegilina) para tratar os sintomas da DP no momento da inscrição. Os indivíduos podem ter tido exposição anterior a qualquer um desses agentes, mas a exposição a qualquer agente não pode ter durado mais de 60 dias e os indivíduos não devem ter tomado nenhum desses agentes nos 90 dias anteriores à linha de base. Uma vez que um indivíduo precise de tratamento dopaminérgico, esses medicamentos podem ser adicionados como parte do melhor tratamento médico. O assunto ainda permanecerá no estudo.
• Idade > 30 anos.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito por pelo menos 60 dias antes da consulta inicial e concordar em continuar esse uso durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo. Formas confiáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, implantados ou injetados; dispositivos intrauterinos implantados há pelo menos 3 meses; ou métodos de barreira adequados em conjunto com espermicida (a abstinência é considerada um regime contraceptivo aceitável). As mulheres devem fazer um teste de gravidez, a menos que tenham pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou sejam cirurgicamente estéreis.

Exclusão:

• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 180 dias antes da linha de base: neurolépticos, metoclopramida, alfa-metildopa, clozapina, olanzepina e flunarizina.
• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 90 dias antes da linha de base: metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina ou inibidores da MAO-A (pargilina, fenelzina e tranilcipromina).
• Presença de síndromes de Parkinson atípicas devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, flunarazina), distúrbios neurogenéticos metabólicos identificados (por exemplo, doença de Wilson), encefalite ou outras doenças degenerativas (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva).
• Uso de CoQ10 ou GPI 1485 90 dias antes da linha de base.
• Uso de minociclina ou creatina 90 dias antes da linha de base.
• Recebimento de outros medicamentos experimentais dentro de 90 dias antes da linha de base.
• Presença de congelamento.
• Comprometimento dos reflexos posturais (pontuação no teste de tração > 0).
• Qualquer condição médica clinicamente significativa (por exemplo, doença gastrointestinal ativa, angina, neoplasia ativa) ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade dos sujeitos de participar do estudo ou de serem acompanhados.
• Histórico de cirurgia cerebral estereotáxica para DP (por exemplo, palidotomia, estimulação cerebral profunda, implantação de tecido fetal).
• Doença cerebral estrutural clinicamente significativa que o investigador acredita que interferiria nas avaliações do estudo.
• Distúrbios psiquiátricos significativos que possam interferir no cumprimento do protocolo.
• História de hipersensibilidade ou intolerância conhecida à CoQ10 ou GPI 1485.