Prova di neuroprotezione della malattia di Parkinson NINDS di CoQ10 e GPI 1485

Inclusione:

• Disposto e in grado di dare il consenso informato.
• Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica di durata inferiore a 5 anni dalla diagnosi.
• La diagnosi deve essere confermata dalla presenza di bradicinesia più uno degli altri segni cardinali (tremore a riposo, rigidità), senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo. I segni clinici devono essere asimmetrici.
• I soggetti non devono richiedere alcuna terapia (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, anticolinergici, amantadina o selegilina) per trattare i sintomi della malattia di Parkinson al momento dell'arruolamento. I soggetti possono aver avuto una precedente esposizione a uno qualsiasi di questi agenti, ma l'esposizione a qualsiasi agente non può essere durata più di 60 giorni e i soggetti non devono aver assunto nessuno di questi agenti nei 90 giorni precedenti il ​​basale. Una volta che un soggetto ha bisogno di un trattamento dopaminergico, questi farmaci possono essere aggiunti come parte della migliore gestione medica. Il soggetto rimarrà comunque nello studio.
• Età > 30 anni.
• Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
• Le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di base e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; o metodi di barriera adeguati in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile). Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili.

Esclusione:

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 180 giorni prima del basale: neurolettici, metoclopramide, alfa-metildopa, clozapina, olanzepina e flunarizina.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 90 giorni prima del basale: metilfenidato, cinnarizina, reserpina, anfetamina o inibitori delle MAO-A (pargilina, fenelzina e tranilcipromina).
• Presenza di sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarazina), disturbi neurogenetici metabolici identificati (ad es. morbo di Wilson), encefalite o altre malattie degenerative (ad es. paralisi sopranucleare progressiva).
• Uso di CoQ10 o GPI 1485 90 giorni prima del basale.
• Uso di minociclina o creatina 90 giorni prima del basale.
• Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 90 giorni prima del basale.
• Presenza di congelamento.
• Compromissione dei riflessi posturali (pull test score > 0).
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa (ad esempio, malattia gastrointestinale attiva, angina, neoplasia attiva) o anomalia di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di essere seguito.
• Storia di chirurgia cerebrale stereotassica per PD (ad esempio, pallidotomia, stimolazione cerebrale profonda, impianto di tessuto fetale).
• Malattia cerebrale strutturale clinicamente significativa che il ricercatore ritiene possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Disturbi psichiatrici significativi che possono interferire con il rispetto del protocollo.
• Storia di nota ipersensibilità o intollerabilità al CoQ10 o al GPI 1485.