NINDS Neuroprotektivní studie proti Parkinsonově chorobě CoQ10 a GPI 1485

Zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
• Muži a ženy s idiopatickou PD trvající méně než 5 let od diagnózy.
• Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a jednoho z dalších hlavních příznaků (klidový třes, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu. Klinické příznaky musí být asymetrické.
• Subjekty nesmí vyžadovat žádnou terapii (včetně levodopy, agonistů dopaminu, anticholinergik, amantadinu nebo selegilinu) k léčbě symptomů PD v době zařazení. Subjekty mohly být předtím vystaveny jakémukoli z těchto činidel, ale expozice jakémukoli činidlu nesměla trvat déle než 60 dní a subjekty nesměly užívat žádné z těchto činidel během 90 dnů před výchozí hodnotou. Jakmile subjekt potřebuje dopaminergní léčbu, mohou být tyto léky přidány jako součást nejlepšího lékařského managementu. Předmět stále zůstane ve studii.
• Věk > 30 let.
• Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
• Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim po dobu alespoň 60 dnů před základní návštěvou a souhlasit s pokračováním v takovém užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; nebo adekvátní bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem (abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim). Ženy musí mít těhotenský test, pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní.

Vyloučení:

• Užívání některého z následujících léků během 180 dnů před výchozí hodnotou: neuroleptika, metoklopramid, alfa-methyldopa, klozapin, olanzepin a flunarizin.
• Užívání některého z následujících léků během 90 dnů před výchozí hodnotou: methylfenidát, cinnarizin, reserpin, amfetamin nebo inhibitory MAO-A (pargylin, fenelzin a tranylcypromin).
• Přítomnost atypických Parkinsonových syndromů v důsledku léků (např. metoklopramid, flunarazin), metabolicky identifikovaných neurogenetických poruch (např. Wilsonova choroba), encefalitidy nebo jiných degenerativních onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna).
• Použití CoQ10 nebo GPI 1485 90 dní před výchozí hodnotou.
• Užívání minocyklinu nebo kreatinu 90 dní před výchozí hodnotou.
• Příjem dalších hodnocených léků do 90 dnů před výchozí hodnotou.
• Přítomnost zmrazení.
• Porucha posturálních reflexů (skóre testu tahu > 0).
• Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (např. aktivní GI onemocnění, angina pectoris, aktivní novotvar) nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníka narušovaly schopnost subjektů účastnit se studie nebo být sledováni.
• Historie stereotaxické operace mozku pro PD (např. pallidotomie, hluboká mozková stimulace, implantace fetální tkáně).
• Klinicky významné strukturální onemocnění mozku, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušovalo hodnocení studie.
• Významné psychiatrické poruchy, které mohou narušovat dodržování protokolu.
• Anamnéza známé přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na CoQ10 nebo GPI 1485.