NINDS Parkinson-Neuroprotektionsstudie mit CoQ10 und GPI 1485

Aufnahme:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Männer und Frauen mit idiopathischer PD von weniger als 5 Jahren Dauer ab Diagnose.
• Die Diagnose muss bestätigt werden durch Bradykinesie plus eines der anderen Kardinalzeichen (Ruhetremor, Rigidität), ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt. Die klinischen Zeichen müssen asymmetrisch sein.
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Therapie (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika, Amantadin oder Selegilin) ​​zur Behandlung von PD-Symptomen benötigen. Die Probanden können zuvor einem dieser Wirkstoffe ausgesetzt gewesen sein, aber die Exposition gegenüber einem Wirkstoff darf nicht länger als 60 Tage gedauert haben, und die Probanden dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert keinen dieser Wirkstoffe erhalten haben. Sobald ein Patient eine dopaminerge Behandlung benötigt, können diese Medikamente als Teil der bestmöglichen medizinischen Behandlung hinzugefügt werden. Das Thema verbleibt weiterhin in der Studie.
• Alter > 30 Jahre.
• Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen.
• Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden und sich bereit erklären, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; oder adäquate Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid (Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema). Frauen müssen einen Schwangerschaftstest machen, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril.

Ausschluss:

• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Clozapin, Olanzepin und Flunarizin.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn: Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin oder MAO-A-Hemmer (Pargylin, Phenelzin und Tranylcypromin).
• Vorhandensein von atypischen Parkinson-Syndromen aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarazin), metabolisch identifizierten neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder anderen degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung).
• Verwendung von Coenzym Q10 oder GPI 1485 90 Tage vor dem Ausgangswert.
• Verwendung von Minocyclin oder Kreatin 90 Tage vor Studienbeginn.
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorhandensein von Einfrieren.
• Beeinträchtigung der posturalen Reflexe (Pull-Test-Score > 0).
• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand (z. B. aktive GI-Erkrankung, Angina pectoris, aktives Neoplasma) oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Nachverfolgung beeinträchtigen würde.
• Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie für PD (z. B. Pallidotomie, tiefe Hirnstimulation, fetale Gewebeimplantation).
• Klinisch signifikante strukturelle Hirnerkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
• Signifikante psychiatrische Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber CoQ10 oder GPI 1485.