NINDS Исследование нейропротекции CoQ10 и GPI при болезни Паркинсона 1485

Включение:

• Желание и возможность дать информированное согласие.
• Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона менее 5 лет с момента постановки диагноза.
• Диагноз должен быть подтвержден наличием брадикинезии плюс одного из других кардинальных признаков (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма. Клинические признаки должны быть асимметричными.
• Субъектам не должна требоваться какая-либо терапия (включая леводопу, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, амантадин или селегилин) для лечения симптомов БП на момент включения в исследование. Субъекты могли ранее подвергаться воздействию любого из этих агентов, но воздействие любого агента не могло длиться более 60 дней, и субъекты не должны были принимать какие-либо из этих агентов в течение 90 дней до исходного уровня. Как только субъект нуждается в допаминергическом лечении, эти лекарства могут быть добавлены как часть наилучшего медицинского лечения. Субъект все равно останется в исследовании.
• Возраст > 30 лет.
• Готовность и способность выполнять требования к обучению.
• Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции не менее чем за 60 дней до исходного визита и согласиться продолжать такое использование в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Надежные формы контрацепции включают оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; внутриматочные спирали не менее 3 месяцев; или адекватные барьерные методы в сочетании со спермицидом (воздержание считается приемлемым режимом контрацепции). Женщины должны пройти тест на беременность, если они не находятся в постменопаузе не менее 2 лет или не стерильны хирургическим путем.

Исключение:

• Использование любого из следующих препаратов в течение 180 дней до исходного уровня: нейролептики, метоклопрамид, альфа-метилдопа, клозапин, оланзепин и флунаризин.
• Использование любого из следующих препаратов в течение 90 дней до исходного уровня: метилфенидат, циннаризин, резерпин, амфетамин или ингибиторы МАО-А (паргилин, фенелзин и транилципромин).
• Наличие атипичных синдромов Паркинсона, вызванных лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаразин), выявленными метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом или другими дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующим надъядерным параличом).
• Использование CoQ10 или GPI 1485 за 90 дней до исходного уровня.
• Использование миноциклина или креатина за 90 дней до исходного уровня.
• Получение других исследуемых препаратов в течение 90 дней до исходного уровня.
• Наличие заморочек.
• Нарушение постуральных рефлексов (оценка тягового теста > 0).
• Любое клинически значимое заболевание (например, активное заболевание желудочно-кишечного тракта, стенокардия, активное новообразование) или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам участвовать в исследовании или находиться под наблюдением.
• Стереотаксическая хирургия головного мозга при БП в анамнезе (например, паллидотомия, глубокая стимуляция мозга, имплантация фетальной ткани).
• Клинически значимое структурное заболевание головного мозга, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
• Значительные психические расстройства, которые могут помешать соблюдению протокола.
• История известной гиперчувствительности или непереносимости CoQ10 или GPI 1485.