Undersøgelse, der sammenligner Tigecyclin med Imipenem/Cilastatin ved komplicerede intra-abdominale infektioner hos indlagte forsøgspersoner
7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Tigecyclin til imipenem/cilastatin til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner hos indlagte forsøgspersoner
Formål: At tilvejebringe en mekanisme til nødanvendelse af tigecyklin i passende kliniske situationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
850
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 8 år og en vægt på ≥ 35 kg
- Forsøgspersoner med udvalgte kulturpositive infektioner forårsaget af et multipelt antibiotika-resistent patogen, der formodes at være modtagelige for tigecyclin
- Forsøgspersoner, der har svigtet eller er intolerante over for andre tilgængelige passende antibiotikabehandlinger, eller hvis patogener er resistente over for andre tilgængelige antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er døende med en forventet overlevelse på mindre end 2 uger.
- Forsøgspersoner, der er blevet udpeget som "Må ikke genoplives", medmindre det forventes inden for en rimelig grad af medicinsk sikkerhed, at de kan opnå gavn af potentielt helbredende antibiotikabehandling
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin, tetracykliner eller andre forbindelser relateret til denne klasse af antibakterielle midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oliva ME, Rekha A, Yellin A, Pasternak J, Campos M, Rose GM, Babinchak T, Ellis-Grosse EJ, Loh E; 301 Study Group. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744]. BMC Infect Dis. 2005 Oct 19;5:88. doi: 10.1186/1471-2334-5-88.
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2004
Først opslået (Skøn)
21. april 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Iatrogen sygdom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Bakterielle infektioner
- Krydsinfektion
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Tigecyklin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3074A1-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .