Исследование, сравнивающее тигециклин с имипенемом/циластатином при осложненных внутрибрюшных инфекциях у госпитализированных субъектов
7 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности тигециклина и имипенема/циластатина при лечении осложненных внутрибрюшных инфекций у госпитализированных субъектов
Цель: представить механизм экстренного применения тигециклина в соответствующих клинических ситуациях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 8 лет и весом ≥ 35 кг.
- Субъекты с выбранными культурально-позитивными инфекциями, вызванными полирезистентными к антибиотикам патогенами, предположительно чувствительными к тигециклину.
- Субъекты, у которых другие доступные подходящие антибиотикотерапии оказались неэффективными или непереносимыми, или чьи патогены устойчивы к другим доступным антибиотикам.
Критерий исключения:
- Умирающие субъекты с ожидаемой выживаемостью менее 2 недель.
- Субъекты, которые были обозначены как «Не реанимировать», если только не ожидается в пределах разумной степени медицинской уверенности, что они могут получить пользу от потенциально излечивающей антибиотикотерапии.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тигециклину, тетрациклинам или другим соединениям, относящимся к этому классу антибактериальных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oliva ME, Rekha A, Yellin A, Pasternak J, Campos M, Rose GM, Babinchak T, Ellis-Grosse EJ, Loh E; 301 Study Group. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744]. BMC Infect Dis. 2005 Oct 19;5:88. doi: 10.1186/1471-2334-5-88.
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ятрогенная болезнь
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Перекрестная инфекция
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тигециклин
Другие идентификационные номера исследования
- 3074A1-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .