入院患者の複雑な腹腔内感染症におけるチゲサイクリンとイミペネム/シラスタチンを比較する研究
2013年2月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
入院患者の複雑な腹腔内感染症を治療するためのチゲサイクリンとイミペネム/シラスタチンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較研究
目的: 適切な臨床状況でチゲサイクリンを緊急使用するためのメカニズムを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上、体重35kg以上の男性または女性
- チゲサイクリンに感受性があると推定される複数の抗生物質耐性病原体によって引き起こされる選択された培養陽性感染症を患っている被験者
- 他の利用可能な適切な抗生物質療法が失敗したか、またはそれに耐えられない被験者、またはその病原体が他の利用可能な抗生物質に耐性がある被験者
除外基準:
- 2週間未満の生存が予想される瀕死の被験者。
- 「蘇生禁止」と指定された対象者。ただし、医学的確実性の範囲内で、潜在的に治癒性のある抗生物質療法による利益が得られると予想される場合を除きます。
- チゲサイクリン、テトラサイクリン、またはこのクラスの抗菌剤に関連する他の化合物に対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliva ME, Rekha A, Yellin A, Pasternak J, Campos M, Rose GM, Babinchak T, Ellis-Grosse EJ, Loh E; 301 Study Group. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744]. BMC Infect Dis. 2005 Oct 19;5:88. doi: 10.1186/1471-2334-5-88.
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。