Estudo Comparando Tigeciclina com Imipenem/Cilastatina em Infecções Intra-Abdominais Complicadas em Indivíduos Hospitalizados
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de comparação multicêntrico, duplo-cego e randomizado da eficácia e segurança da tigeciclina com o imipenem/cilastatina no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em indivíduos hospitalizados
Objetivo: Fornecer um mecanismo para o uso emergencial de tigeciclina nas situações clínicas apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 8 anos de idade e peso ≥ 35 kg
- Indivíduos com infecções selecionadas de cultura positiva causadas por um patógeno multirresistente a antibióticos presumivelmente suscetível à tigeciclina
- Indivíduos que falharam ou são intolerantes a outras terapias antibióticas apropriadas disponíveis ou cujos patógenos são resistentes a outros antibióticos disponíveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão moribundos com expectativa de sobrevida de menos de 2 semanas.
- Indivíduos que foram designados como "Não Ressuscitar", a menos que seja antecipado dentro de um grau razoável de certeza médica que eles podem obter benefícios de terapia antibiótica potencialmente curativa
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina, tetraciclinas ou outros compostos relacionados a esta classe de agentes antibacterianos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliva ME, Rekha A, Yellin A, Pasternak J, Campos M, Rose GM, Babinchak T, Ellis-Grosse EJ, Loh E; 301 Study Group. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744]. BMC Infect Dis. 2005 Oct 19;5:88. doi: 10.1186/1471-2334-5-88.
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doença Iatrogênica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Infecções bacterianas
- Infecção cruzada
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-301
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