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Studio di confronto tra tigeciclina e imipenem/cilastatina nelle infezioni intra-addominali complicate in soggetti ospedalizzati

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della tigeciclina rispetto all'imipenem/cilastatina nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate nei soggetti ospedalizzati

Scopo: fornire un meccanismo per l'uso di emergenza della tigeciclina nelle situazioni cliniche appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 8 anni e di peso ≥ 35 chilogrammi
  • Soggetti con infezioni positive alla coltura selezionate causate da un agente patogeno resistente agli antibiotici multipli presumibilmente suscettibile alla tigeciclina
  • Soggetti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie antibiotiche appropriate disponibili o i cui agenti patogeni sono resistenti ad altri antibiotici disponibili

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono moribondi con una sopravvivenza prevista inferiore a 2 settimane.
  • Soggetti che sono stati designati come "Non rianimare", a meno che non sia previsto, entro un ragionevole grado di certezza medica, che possano trarre beneficio da una terapia antibiotica potenzialmente curativa
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina, alle tetracicline o ad altri composti correlati a questa classe di agenti antibatterici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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