- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00081744
Studio di confronto tra tigeciclina e imipenem/cilastatina nelle infezioni intra-addominali complicate in soggetti ospedalizzati
7 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della tigeciclina rispetto all'imipenem/cilastatina nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate nei soggetti ospedalizzati
Scopo: fornire un meccanismo per l'uso di emergenza della tigeciclina nelle situazioni cliniche appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 8 anni e di peso ≥ 35 chilogrammi
- Soggetti con infezioni positive alla coltura selezionate causate da un agente patogeno resistente agli antibiotici multipli presumibilmente suscettibile alla tigeciclina
- Soggetti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie antibiotiche appropriate disponibili o i cui agenti patogeni sono resistenti ad altri antibiotici disponibili
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono moribondi con una sopravvivenza prevista inferiore a 2 settimane.
- Soggetti che sono stati designati come "Non rianimare", a meno che non sia previsto, entro un ragionevole grado di certezza medica, che possano trarre beneficio da una terapia antibiotica potenzialmente curativa
- Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina, alle tetracicline o ad altri composti correlati a questa classe di agenti antibatterici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oliva ME, Rekha A, Yellin A, Pasternak J, Campos M, Rose GM, Babinchak T, Ellis-Grosse EJ, Loh E; 301 Study Group. A multicenter trial of the efficacy and safety of tigecycline versus imipenem/cilastatin in patients with complicated intra-abdominal infections [Study ID Numbers: 3074A1-301-WW; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00081744]. BMC Infect Dis. 2005 Oct 19;5:88. doi: 10.1186/1471-2334-5-88.
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattia iatrogena
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni intraddominali
- Infezioni batteriche
- Infezione incrociata
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .