Adfærdsbaseret diætintervention til behandling af patienter med hormonrefraktær prostatakræft
Virkningen af diætintervention hos mænd med hormonrefraktær prostatakræft
RATIONALE: En fedtfattig kost med højt fiberindhold, der indeholder sojaprotein, kan forhindre sygdomsprogression hos patienter med hormon-refraktær prostatacancer. Ernæringsrådgivning kan hjælpe med at motivere patienter til at følge denne diæt.
FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg til at studere effektiviteten af adfærdsbaserede diætinterventioner, såsom modtagelse af ernæringsrådgivning, til at hjælpe patienter, der har hormon-refraktær prostatacancer, med at følge en kost med lavt fedtindhold, højt fiberindhold og sojasuppleret diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om en adfærdsbaseret diætintervention kan motivere patienter med hormonrefraktær prostatacancer til at vedtage og opretholde et kostmønster, der omfatter < 20 % energi fra fedt, > 25 g fiber og 80 g sojaproteinpulver.
- Sammenlign biotilgængelige niveauer af testosteron hos patienter behandlet med en adfærdsbaseret diætintervention vs kun observation.
- Bestem, om denne diætintervention reducerer eller stabiliserer et stigende serumprostataspecifikt antigenniveau hos disse patienter.
- Bestem, om denne diætintervention forbedrer sygdomsspecifik overlevelse, medieret af reducerede biotilgængelige niveauer af testosteron, hos disse patienter.
- Bestem virkningen af et positivt interventionsresultat på androgenreceptorer hos patienter behandlet med denne diætintervention.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, pilot-, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Alle patienter får ernæringsvejledning om sund kost. Patienterne fører også maddagbog under undersøgelsesdeltagelsen.
- Arm I (diætintervention): Patienter modtager diætintervention, der omfatter ernæringsrådgivning om en fedtfattig, fiberrig, sojasuppleret diæt og adfærdsbaserede aktiviteter, såsom målsætning, kontrahering og stimuluskontrol, én gang om ugen i 6 uger , hver 3. uge i 33 uger og derefter i uge 44, 48 og 52. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Arm II (observation): Patienter gennemgår observation hver 6. uge i 36 uger og derefter hver 8. uge i 18 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter (46 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Ingen småcellekomponent
Ingen histologisk bekræftet og/eller påviselig metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom ved knoglescanning, røntgen af thorax, computertomografi (CT) scanning eller transrektal ultralyd
- Ingen kliniske symptomer inden for de seneste 90 dage
Dokumenteret biokemisk svigt efter radikal prostatektomi
- Prostata-specifikt antigen skal oprindeligt have nået et upåviselig niveau (< 0,1 ng/ml) efter prostatektomi OG er i øjeblikket stigende (0,3-40,0 ng/ml)
- Serum testosteron > 100 ng/dL
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Enhver alder
Præstationsstatus
- Zubrod 0-1
Forventede levealder
- Mindst 1 år
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen kendte allergiske reaktioner på mælk eller sojaprodukter
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi
Endokrin terapi
- Mere end 1 år siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I: Diætintervention
Ernæringsrådgivning om en fedtfattig, fiberrig, sojasuppleret diæt og adfærdsbaserede aktiviteter, såsom målsætning, kontrahering og stimuluskontrol, en gang om ugen i 6 uger, hver 3. uge i 33 uger og derefter om ugen 44, 48 og 52.
|
|
|
Ingen indgriben: Arm II: Observation
Observation hver 6. uge i 36 uger og derefter hver 8. uge i 18 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Babaian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000355833
- MDA-DM-98054
- DM98-054 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .