Диетическое вмешательство, основанное на поведении, при лечении пациентов с гормонорезистентным раком простаты

ЦЕЛИ:

• Определите, может ли диетическое вмешательство, основанное на поведении, мотивировать пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы к принятию и поддержанию режима питания, который включает < 20 % энергии из жиров, > 25 г клетчатки и 80 г соевого протеинового порошка.
• Сравните биодоступные уровни тестостерона у пациентов, получавших диетическое вмешательство, основанное на поведении, и только наблюдение.
• Определите, снижает или стабилизирует ли это диетическое вмешательство повышение уровня простатспецифического антигена в сыворотке у этих пациентов.
• Определите, улучшает ли это диетическое вмешательство выживаемость при определенных заболеваниях, опосредованную снижением уровня биодоступного тестостерона у этих пациентов.
• Определите влияние положительного результата вмешательства на рецепторы андрогенов у пациентов, получавших это диетическое вмешательство.

ПЛАН: Это рандомизированное контролируемое пилотное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Все пациенты получают диетологические консультации по здоровому питанию. Пациенты также ведут пищевой дневник во время участия в исследовании.

• Группа I (диетическое вмешательство): пациенты получают диетическое вмешательство, включающее консультации по питанию в отношении диеты с низким содержанием жиров, высоким содержанием клетчатки, дополненной соей, и поведенческие мероприятия, такие как постановка целей, заключение контрактов и контроль стимулов, один раз в неделю в течение 6 недель. , каждые 3 недели в течение 33 недель, а затем на 44, 48 и 52 неделе. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Группа II (наблюдение): пациенты проходят наблюдение каждые 6 недель в течение 36 недель, а затем каждые 8 ​​недель в течение 18 недель.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 92 пациента (46 в группе лечения).